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성문위 기도 장치의 구조적 수정

2024년 2월 7일 업데이트: The Cleveland Clinic

Supraglottic Airway Device의 구조적 수정은 Supraglottic 및 Endotracheal 환기 모드 간의 교환을 향상시킵니다.

SGA(supraglottic airway)의 제안된 A/Z 수정은 교환 카테터를 사용할 필요 없이 SGA 본체를 통해 기관내관(ETT)에 접근할 수 있는 SGA 본체의 개구부를 통합하여 ETT가 다음을 가능하게 합니다. SGA의 체내에서 이동하고 성문위 환기를 기관내 환기로 전환합니다. 원래 형태에서 현재 기관내 튜브에 사용되는 것과 동일한 재료로 만들어진 어댑터는 현재 사용되는 기존 SGA와 정확히 동일한 방식으로 제안된 기도 장치를 통해 환기를 가능하게 할 수 있습니다. R-피스라고도 하는 이 어댑터는 ETT로 교체할 수 있습니다. 또한 수정을 통해 교환 카테터를 사용할 필요 없이 기존 ETT 위에 SGA를 배치하여 기관내(ET)를 성문위(SG) 인공호흡 모드로 전환할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특수 설계를 통해 텔레스코픽 동축 부분(R 조각)을 변환할 수 있으며 ETT의 성문위(위쪽 위치) 및 기관내(아래쪽 위치)를 모두 제공하기 위해 동축으로 작동할 수 있는 ETT로 대체할 수 있습니다. https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI에서 이 수정 사항을 참조하세요.

현재 기존 SGA에 대해 제안된 변경 사항이 만들어졌으며 마네킹에서 실행 가능성이 테스트되었습니다. A/Z 기도 수정은 첨부된 링크 비디오 https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8에서도 시연됩니다.

이 연구에서 우리는 현재 사용되는 SGA에 대한 제조업체의 원래 A/Z 수정에 대한 A/Z 개념을 시험하고 있습니다. 따라서 조사관은 수술실에서 사용하기 직전에 기존 SGA에서 채널을 절단하여 변경하는 대신 제조업체에 전문적으로 그렇게 하도록 요청했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rafi Avitsian, MD
  • 전화번호: 216-444-9735
  • 이메일: AVITSIR@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Mark Mettler
  • 전화번호: 216-445-8281
  • 이메일: mettlem@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자
  2. ETT 및 근육 이완을 통한 전신 마취 절차 예정

제외 기준:

  1. 동의할 수 없는 환자
  2. 비영어권
  3. 어려운 기도의 역사
  4. 기도 관리에 어려움이 있거나 특수 장비 사용이 필요한 기도의 신체 검사
  5. BMI >35
  6. 위식도 역류 질환
  7. 전신 마취 이외의 마취 계획
  8. 비상 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A/Z 에어웨이
환기를 위한 기도 관리가 필요한 수술을 위해 전신 마취를 하고 있는 환자.
장치: A/Z 성문위 기도
환자는 가역적으로 기관 내 환기로 전환될 수 있는 전신 마취를 위해 성문 상부 기도를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 시험을 시작하기 전에 성문위 기도 장치의 A/Z 수정이 성공적인 산소 공급 및 인공 호흡 속도에 미치는 영향을 테스트합니다.
기간: 개입 중 및 개입 직후
성문 상부 기도 장치의 변경 및 구조적 수정은 전신 마취가 필요한 환자의 기도 교환의 안전성을 향상시킬 수 있으며, 이 개념 증명은 수정이 산소화 및 환기에 영향을 미치는지 보여주어야 합니다.
개입 중 및 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A/Z 수정 SGA를 사용한 성문위 인공호흡에서 기관내 인공호흡으로의 성공적인 교환 비율
기간: 개입 중 및 개입 직후
"Laryngeal Mask Airway"의 구성 수정이 교환 카테터를 사용하지 않고 Supraglottic to Endotracheal 변환 중에 안전성을 향상시키는지 평가하십시오.
개입 중 및 개입 직후
A/Z 수정 SGA를 사용한 기관내 환기에서 성문위 환기로의 성공적인 교환 비율
기간: 개입 중 및 개입 직후
이 수정이 기관내관을 성문상 기도로 전환하여 기관내삽관 후 원활한 발관을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
개입 중 및 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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