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Strukturelle Modifikation in einem supraglottischen Atemwegsgerät

1. Mai 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Die strukturelle Modifikation des supraglottischen Atemwegsgeräts verbessert den Austausch zwischen supraglottischen und endotrachealen Beatmungsmodi

Die vorgeschlagene A/Z-Modifikation eines supraglottischen Atemwegs (SGA) enthält eine Öffnung im SGA-Körper, die den Zugang zum Endotrachealtubus (ETT) durch den Körper des SGA ermöglicht, ohne dass ein Austauschkatheter verwendet werden muss, wodurch ein ETT ermöglicht wird bewegen sich im Körper der SGA und wandeln eine supraglottische in eine endotracheale Beatmung um. In seiner ursprünglichen Form kann ein Adapter, der aus dem gleichen Material hergestellt ist, das gegenwärtig in den Endotrachealtuben verwendet wird, eine Beatmung durch die vorgeschlagene Atemwegsvorrichtung in genau der gleichen Weise wie ein derzeit verwendetes herkömmliches SGA ermöglichen. Dieser Adapter, auch R-Stück genannt, kann durch einen ETT ersetzt werden. Die Modifikation ermöglicht auch die Platzierung von SGA über einem vorhandenen ETT, um den Beatmungsmodus von endotracheal (ET) auf supraglottisch (SG) umzustellen, ohne dass ein Austauschkatheter verwendet werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezielle Design ermöglicht die Umwandlung eines teleskopischen koaxialen Teils (R-Stück) und das Ersetzen durch einen ETT, der koaxial wirken kann, um sowohl einen supraglottischen (obere Position) als auch einen endotrachealen (untere Position) ETT bereitzustellen. Siehe diese Modifikation in https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI

Derzeit wurde der vorgeschlagene Wechsel zum herkömmlichen SGA durchgeführt und die Machbarkeit an Übungspuppen getestet. Die Modifikation der A/Z-Atemwege wird auch im beigefügten Link-Video https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8 demonstriert

In dieser Studie testen wir das A/Z-Konzept an einer Original-A/Z-Modifikation eines Herstellers an seinem derzeit verwendeten SGA. Anstatt die Änderungen vorzunehmen, indem die Forscher unmittelbar vor der Verwendung im Operationssaal einen Kanal in einem herkömmlichen SGA abschneiden, haben sie einen Hersteller gebeten, dies professionell vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rafi Avitsian, MD
  • Telefonnummer: 216-444-9735
  • E-Mail: AVITSIR@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. geplant für eine Vollnarkose mit ETT & Muskelrelaxation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  2. Nicht englischsprachig
  3. Geschichte der schwierigen Atemwege
  4. Körperliche Untersuchung der Atemwege, die auf Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement hinweist oder die Verwendung spezieller Ausrüstung erforderlich macht
  5. BMI >35
  6. Gastroösophageale Refluxkrankheit
  7. Anästhesieplan außer Vollnarkose
  8. Notfallmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A/Z Atemwege
Patienten unter Vollnarkose für chirurgische Eingriffe, die ein Atemwegsmanagement zur Beatmung benötigen.
Gerät: A/Z Supraglottische Atemwege
Der Patient erhält einen supraglottischen Atemweg zur Vollnarkose, der reversibel auf eine endotracheale Beatmung umgestellt werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Wirkung der A/Z-Modifikation des supraglottischen Atemwegsgeräts auf die Rate der erfolgreichen Oxygenierung und Beatmung, bevor Sie mit einer vollständigen klinischen Studie beginnen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff
Eine Änderung und strukturelle Modifikation des supraglottischen Atemwegsgeräts kann die Sicherheit des Atemwegsaustauschs bei Patienten verbessern, die eine Vollnarkose benötigen. Dieser Proof of Concept sollte zeigen, ob die Modifikation Auswirkungen auf die Oxygenierung und Beatmung hat.
Während und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des erfolgreichen Wechsels von supraglottischer zu endotrachealer Beatmung mit A/Z-modifizierter SGA
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewerten Sie, ob eine Änderung der Konfiguration des „Laryngeal Mask Airway“ die Sicherheit während der Konversion von supraglottisch zu endotracheal verbessert, ohne dass ein Austauschkatheter verwendet wird
Während und unmittelbar nach dem Eingriff
Rate des erfolgreichen Wechsels von endotrachealer zu supraglottischer Beatmung mit A/Z-modifizierter SGA
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewerten Sie, ob diese Modifikation die reibungslose Extubation nach endotrachealer Intubation verbessern kann, indem ein Endotrachealtubus in einen supraglottischen Atemweg umgewandelt wird
Während und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Journal Abstracts
    Informationskommentare: A. Varvinskiy, T. Hinde, 21. jährliches wissenschaftliches Treffen der schwierigen Atemwegsgesellschaft: Lektionen gewonnen und Einblicke in die Zukunft, BJA: British Journal of Anesthesia, Band 119, Ausgabe 3, September 2017, Seiten E31-E47,,
  2. Zeitschriftenabstände
    Informationskommentare: J. Law, I. Morris, Historische Kohortenstudie von 10 288 Trachealtubationen, die durch Video-Laryngoskopie, British Journal of Anästhesie, erleichtert, Ausgabe 1, 2018, Seiten E1-E2, ISSN 0007-0912, https ://doi.org/1016/j.bja.02.037. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s0007091218301831)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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