50 人受试者重复侮辱斑贴试验 (HRIPT)
2020年7月31日 更新者：CAGE Bio Inc.
50 名人类受试者重复侮辱贴片测试皮肤刺激/致敏评估（封闭贴片）
在适当的条件下，设计用于一致地重新应用于皮肤区域的消费品或原材料可能被证明是某些人的接触致敏剂或刺激物。
重复刺激斑贴试验 (RIPT) 的目的是为评估这种刺激/致敏可能性（如果存在）提供基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New City、New York、美国、10956
- AMA Laboratories Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 67年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前未接受医生治疗的个人
- 根据研究者的判断，没有任何会干扰结果的皮肤病或全身性疾病的个体。
- 没有任何可能干扰研究参与或增加研究参与风险的急性或慢性疾病的个体。
- 将完成 AMA Laboratories, Inc. 要求的初步病史表且总体健康状况良好的个人。
- 将阅读、理解并签署与他们订阅的特定研究类型相关的知情同意书的个人。 同意书保存在文件中，仅可在 AMA Laboratories, Inc. 的场所进行检查。
- 能够与研究人员和研究人员合作，愿意根据方案应用测试材料并完成整个研究过程的个人。
排除标准：
- 18 岁以下的个人。
- 目前正在接受医生护理的个人。
- 目前正在服用任何可能掩盖或干扰测试结果的药物（局部或全身）的个人。
- 具有任何可能干扰或增加参与研究相关风险的任何急性或慢性疾病病史的受试者。
- 被诊断患有慢性皮肤过敏的人。
- 表示怀孕或哺乳期的女性志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
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CB-0002B（天竺葵胆碱）为无色至淡黄色粘稠透明液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑
大体时间：21天
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红斑按 0 - 4 的数字等级进行评分。（0：无；1：最小；2：轻微；3：明显，4：严重红斑）
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21天
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敏化
大体时间：24小时
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在 10-14 天的休息期后，在不同的皮肤部位进行了挑战测试，以寻找通过在 0-4 的范围内对红斑进行评级来测量的敏化反应信号
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24小时
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敏化
大体时间：48小时
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在 10-14 天的休息期后，在不同的皮肤部位进行了挑战测试，以寻找通过在 0-4 的范围内对红斑进行评级来测量的敏化反应信号
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月18日
初级完成 (实际的)
2017年2月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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