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50 Patch test per insulti ripetuti su soggetto umano (HRIPT)

31 luglio 2020 aggiornato da: CAGE Bio Inc.

50 Valutazione dell'irritazione/sensibilizzazione cutanea con patch test ripetuto su soggetto umano (cerotto occlusivo)

I prodotti di consumo o le materie prime progettate per una riapplicazione coerente su aree della pelle possono, in condizioni adeguate, rivelarsi sensibilizzanti da contatto o irritanti in alcuni individui. È intenzione di un Repeat Insult Patch Test (RIPT) fornire una base per la valutazione di questo potenziale di irritazione/sensibilizzazione, se esiste.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New City, New York, Stati Uniti, 10956
        • AMA Laboratories Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che non sono attualmente sotto la cura di un medico
  • Individui privi di qualsiasi disturbo dermatologico o sistemico che interferirebbe con i risultati, a discrezione dello sperimentatore.
  • Individui privi di malattie acute o croniche che potrebbero interferire o aumentare il rischio di partecipazione allo studio.
  • Individui che completeranno un modulo anamnestico preliminare richiesto da AMA Laboratories, Inc. e sono in buona salute generale.
  • Individui, che leggeranno, comprenderanno e firmeranno un documento di consenso informato relativo al tipo specifico di studio che stanno sottoscrivendo. I moduli di consenso sono conservati in archivio e sono disponibili per l'esame solo nei locali di AMA Laboratories, Inc..
  • Individui in grado di collaborare con lo sperimentatore e il personale di ricerca, disposti a far applicare i materiali di prova secondo il protocollo e completare l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Individui che sono attualmente sotto la cura di un medico.
  • Individui che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco (topico o sistemico) che possa mascherare o interferire con i risultati del test.
  • Soggetti con una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe interferire o aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
  • Individui con diagnosi di allergie cutanee croniche.
  • Donne volontarie che indicano di essere in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodotto di prova
Altro: CB-0002B
CB-0002B (geranato di colina) è un liquido viscoso trasparente da incolore a giallo chiaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema
Lasso di tempo: 21 giorni
Eritema valutato su una scala numerica da 0 a 4. (0: Nessuno; 1: Minimo; 2: Lieve; 3: Marcato e 4: Grave eritema)
21 giorni
Sensibilizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo un periodo di riposo di 10-14 giorni, è stato somministrato un test di provocazione in un sito cutaneo diverso per cercare i segnali di una risposta di sensibilizzazione misurata valutando l'eritema su una scala da 0 a 4
24 ore
Sensibilizzazione
Lasso di tempo: 48 ore
Dopo un periodo di riposo di 10-14 giorni, è stato somministrato un test di provocazione in un sito cutaneo diverso per cercare i segnali di una risposta di sensibilizzazione misurata valutando l'eritema su una scala da 0 a 4
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Collaboratori

AMA Laboratories Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director, AMA Laboratories Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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