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50 Wiederholter Beleidigungs-Patch-Test bei einem Menschen (HRIPT)

31. Juli 2020 aktualisiert von: CAGE Bio Inc.

50 Hautreizung/-sensibilisierung bei Probanden mit wiederholtem Anfall Patch-Test (okklusiver Patch)

Verbraucherprodukte oder Rohstoffe, die für eine ständige erneute Anwendung auf Hautpartien bestimmt sind, können sich unter geeigneten Bedingungen bei bestimmten Personen als Kontaktsensibilisatoren oder Reizstoffe erweisen. Es ist die Absicht eines Repeat Insult Patch Test (RIPT), eine Grundlage für die Bewertung dieses Reizungs-/Sensibilisierungspotentials zu schaffen, falls ein solches vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956
        • AMA Laboratories Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit nicht in ärztlicher Behandlung sind
  • Personen, die nach Ermessen des Prüfarztes frei von dermatologischen oder systemischen Erkrankungen sind, die die Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Personen, die frei von akuten oder chronischen Krankheiten sind, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnten.
  • Personen, die ein von AMA Laboratories, Inc. vorgeschriebenes vorläufiges Anamneseformular ausfüllen und allgemein guter Gesundheit sind.
  • Personen, die ein Dokument zur Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen, das sich auf die spezifische Art der Studie bezieht, die sie abonnieren. Einwilligungsformulare werden aufbewahrt und stehen nur in den Räumlichkeiten von AMA Laboratories, Inc. zur Prüfung zur Verfügung.
  • Personen, die in der Lage sind, mit dem Prüfarzt und dem Forschungspersonal zusammenzuarbeiten, bereit sind, Testmaterialien gemäß dem Protokoll anwenden zu lassen und den gesamten Studienverlauf abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Personen, die derzeit in ärztlicher Behandlung sind.
  • Personen, die derzeit Medikamente (topisch oder systemisch) einnehmen, die die Testergebnisse überdecken oder beeinträchtigen können.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von akuten oder chronischen Krankheiten, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko beeinträchtigen oder erhöhen könnten.
  • Personen, bei denen chronische Hautallergien diagnostiziert wurden.
  • Weibliche Freiwillige, die angeben, dass sie schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Produkt testen
Sonstiges: CB-0002B
CB-0002B (Cholingeranat) ist eine viskose transparente farblose bis hellgelbe Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: 21 Tage
Erythem bewertet auf einer numerischen Skala von 0–4. (0: kein; 1: minimal; 2: mild; 3: deutlich und 4: starkes Erythem)
21 Tage
Sensibilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach einer 10- bis 14-tägigen Ruhephase wurde an einer anderen Hautstelle ein Provokationstest durchgeführt, um nach Signalen einer Sensibilisierungsreaktion zu suchen, die durch Bewertung des Erythems auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen wurde
24 Stunden
Sensibilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Nach einer 10- bis 14-tägigen Ruhephase wurde an einer anderen Hautstelle ein Provokationstest durchgeführt, um nach Signalen einer Sensibilisierungsreaktion zu suchen, die durch Bewertung des Erythems auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen wurde
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Mitarbeiter

AMA Laboratories Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Director, AMA Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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