50 Emberi alany ismételt sértésteszt (HRIPT)
2020. július 31. frissítette: CAGE Bio Inc.
50 Emberi alany ismételt sértése tapasz teszt Bőrirritáció/szenzibilizáció értékelése (okkluzív tapasz)
A bőrfelületeken történő következetes újrafelvitelre tervezett fogyasztási cikkek vagy nyersanyagok megfelelő körülmények között érintkezésérzékenyítőnek vagy irritálónak bizonyulhatnak bizonyos egyéneknél.
A Repeat Insult Patch Test (RIPT) célja, hogy alapot adjon ennek az irritációs/szenzibilizációs potenciálnak a kiértékeléséhez, ha van ilyen.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New City, New York, Egyesült Államok, 10956
- AMA Laboratories Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg nem állnak orvosi felügyelet alatt
- Olyan személyek, akik mentesek minden olyan bőrgyógyászati vagy szisztémás rendellenességtől, amely befolyásolná az eredményeket, a vizsgáló belátása szerint.
- Olyan személyek, akik mentesek minden olyan akut vagy krónikus betegségtől, amely zavarhatja a tanulmányban való részvételt, vagy növelheti annak kockázatát.
- Olyan személyek, akik kitöltik az AMA Laboratories, Inc. által előírt előzetes kórtörténeti űrlapot, és általában jó egészségi állapotban vannak.
- Magánszemélyek, akik elolvasnak, megértenek és aláírnak egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely az általuk előfizetett tanulmánytípusra vonatkozik. A beleegyezési űrlapokat fájlban őrzik, és csak az AMA Laboratories, Inc. telephelyén állnak rendelkezésre vizsgálatra.
- Olyan személyek, akik képesek együttműködni a vizsgálóval és a kutatószemélyzettel, hajlandóak a vizsgálati anyagokat a protokoll szerint alkalmazni, és a vizsgálat teljes menetét elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek.
- Olyan személyek, akik jelenleg orvosi felügyelet alatt állnak.
- Olyan személyek, akik jelenleg olyan (helyi vagy szisztémás) gyógyszert szednek, amely elfedheti vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen akut vagy krónikus betegség szerepel, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy növelheti annak kockázatát.
- Krónikus bőrallergiával diagnosztizált személyek.
- Női önkéntesek, akik azt jelzik, hogy terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt termék
|
A CB-0002B (kolin-geranát) viszkózus, átlátszó, színtelen vagy világossárga folyadék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erythema
Időkeret: 21 nap
|
Az erythema egy numerikus skálán 0-4-ig értékelve. (0: Nincs; 1: Minimális; 2: Enyhe; 3: Kifejezett és 4: Súlyos bőrpír)
|
21 nap
|
|
Túlérzékenységet
Időkeret: 24 óra
|
10-14 napos pihenőidő után egy másik bőrfelületen próbatesztet végeztek, hogy az erythema értékelésével 0-4-ig terjedő skálán mérve szenzibilizációs válasz jeleit keressék.
|
24 óra
|
|
Túlérzékenységet
Időkeret: 48 óra
|
10-14 napos pihenőidő után egy másik bőrfelületen próbatesztet végeztek, hogy az erythema értékelésével 0-4-ig terjedő skálán mérve szenzibilizációs válasz jeleit keressék.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Director, AMA Laboratories Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .