50 Mänskligt försöksperson Upprepa förolämpningstest (HRIPT)
31 juli 2020 uppdaterad av: CAGE Bio Inc.
50 Mänsklig försöksperson Upprepa förolämpningsplåstertest Hudirritation/sensibiliseringsutvärdering (ocklusivt plåster)
Konsumentprodukter eller råvaror som utformats för konsekvent återapplicering på hudområden kan, under lämpliga förhållanden, visa sig vara kontaktsensibiliserande eller irriterande hos vissa individer.
Det är avsikten med ett Repeat Insult Patch Test (RIPT) att ge en grund för utvärdering av denna irritation/sensibiliseringspotential om sådan finns.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New City, New York, Förenta staterna, 10956
- AMA Laboratories Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 67 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som för närvarande inte är under en läkares vård
- Individer fria från någon dermatologisk eller systemisk störning som skulle störa resultaten, efter utredarens gottfinnande.
- Individer fria från någon akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande.
- Individer som kommer att fylla i ett preliminärt formulär för medicinsk historia på uppdrag av AMA Laboratories, Inc. och som har god hälsa.
- Individer som kommer att läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke som rör den specifika typ av studie de prenumererar på. Samtyckesformulär sparas och är endast tillgängliga för granskning i AMA Laboratories, Inc.s lokaler.
- Individer som kan samarbeta med utredaren och forskarpersonalen, som är villiga att få testmaterial applicerat enligt protokollet och slutföra hela studien.
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år.
- Individer som för närvarande är under läkares vård.
- Individer som för närvarande tar någon medicin (aktuell eller systemisk) som kan maskera eller störa testresultaten.
- Försökspersoner med en historia av någon akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken förknippad med studiedeltagande.
- Individer som diagnostiserats med kronisk hudallergi.
- Kvinnliga frivilliga som indikerar att de är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testa produkten
|
CB-0002B (kolin geranat) är en trögflytande transparent färglös till ljusgul vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsram: 21 dagar
|
Erytem betygsatt på en numerisk skala från 0 - 4. (0: Inget; 1: Minimalt; 2: Milt; 3: Markerat och 4: Svårt erytem)
|
21 dagar
|
|
Sensibilisering
Tidsram: 24 timmar
|
Efter en 10-14 dagars viloperiod gjordes ett provokationstest på en annan hudplats för att leta efter signaler om ett sensibiliseringssvar mätt genom att bedöma erytem på en skala från 0 - 4
|
24 timmar
|
|
Sensibilisering
Tidsram: 48 timmar
|
Efter en 10-14 dagars viloperiod gjordes ett provokationstest på en annan hudplats för att leta efter signaler om ett sensibiliseringssvar mätt genom att bedöma erytem på en skala från 0 - 4
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Director, AMA Laboratories Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
2 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .