Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

50 Тест на повторное оскорбление человека (HRIPT)

31 июля 2020 г. обновлено: CAGE Bio Inc.

50 Тест на повторное оскорбление человека. Оценка кожного раздражения/сенсибилизации (окклюзионный пластырь).

Потребительские продукты или исходные материалы, предназначенные для последовательного повторного нанесения на участки кожи, при надлежащих условиях могут оказаться контактными сенсибилизаторами или раздражителями у некоторых людей. Повторный кожный тест на раздражение (RIPT) предназначен для того, чтобы обеспечить основу для оценки этого потенциала раздражения/сенсибилизации, если таковой существует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 67 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которые в настоящее время не находятся под наблюдением врача
  • Лица без каких-либо дерматологических или системных заболеваний, которые могут повлиять на результаты, на усмотрение исследователя.
  • Лица без каких-либо острых или хронических заболеваний, которые могут помешать или увеличить риск участия в исследовании.
  • Лица, которые заполнят предварительную форму истории болезни, предписанную AMA Laboratories, Inc., и в целом имеют хорошее здоровье.
  • Лица, которые прочитают, поймут и подпишут документ об информированном согласии, относящийся к конкретному типу исследования, на которое они подписываются. Формы согласия хранятся в файле и доступны для изучения только в помещениях AMA Laboratories, Inc.
  • Лица, способные сотрудничать с исследователем и исследовательским персоналом, желающие применить тестовые материалы в соответствии с протоколом и пройти полный курс исследования.

Критерий исключения:

  • Лица до 18 лет.
  • Лица, которые в настоящее время находятся под наблюдением врача.
  • Лица, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства (местные или системные), которые могут маскировать или влиять на результаты теста.
  • Субъекты с историей любого острого или хронического заболевания, которое может помешать или увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  • Лица с хронической кожной аллергией.
  • Женщины-добровольцы, которые указывают, что они беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт
Другой: CB-0002B
CB-0002B (геранат холина) представляет собой вязкую прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема
Временное ограничение: 21 день
Эритема оценивается по числовой шкале от 0 до 4 (0: нет; 1: минимальная; 2: легкая; 3: выраженная и 4: сильная эритема).
21 день
Сенсибилизация
Временное ограничение: 24 часа
После 10–14-дневного периода отдыха на другом участке кожи проводили пробный тест для поиска сигналов реакции сенсибилизации, измеряемой путем оценки эритемы по шкале от 0 до 4.
24 часа
Сенсибилизация
Временное ограничение: 48 часов
После 10–14-дневного периода отдыха на другом участке кожи проводили пробный тест для поиска сигналов реакции сенсибилизации, измеряемой путем оценки эритемы по шкале от 0 до 4.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAGE Bio Inc.

Соавторы

AMA Laboratories Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Director, AMA Laboratories Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритема

Клинические исследования CB-0002B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться