Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

50 Náplast pro opakování urážky u lidského subjektu (HRIPT)

31. července 2020 aktualizováno: CAGE Bio Inc.

50 Lidský subjekt Opakovaný test náplasti urážky Hodnocení podráždění/senzibilizace kůže (okluzivní náplast)

Spotřební produkty nebo suroviny určené pro důslednou opakovanou aplikaci na oblasti pokožky se mohou za správných podmínek u některých jedinců ukázat jako kontaktní senzibilizátory nebo dráždivé látky. Záměrem opakovaného náplastového testu (RIPT) je poskytnout základ pro hodnocení tohoto potenciálu podráždění/senzibilizace, pokud takový existuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New City, New York, Spojené státy, 10956
        • AMA Laboratories Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří nejsou v současné době v péči lékaře
  • Jednotlivci bez jakékoli dermatologické nebo systémové poruchy, která by narušovala výsledky, podle uvážení zkoušejícího.
  • Jedinci bez jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které by mohlo narušovat nebo zvyšovat riziko účasti ve studii.
  • Jedinci, kteří vyplní předběžný formulář o anamnéze nařízený společností AMA Laboratories, Inc. a mají obecně dobrý zdravotní stav.
  • Jednotlivci, kteří si přečtou, pochopí a podepíší dokument informovaného souhlasu týkající se konkrétního typu studie, ke které se přihlašují. Formuláře souhlasu jsou vedeny v evidenci a jsou k dispozici pro vyšetření pouze v prostorách AMA Laboratories, Inc.
  • Jedinci, kteří jsou schopni spolupracovat se zkoušejícím a výzkumným personálem, kteří jsou ochotni nechat si aplikovat testovací materiály podle protokolu a dokončit celý průběh studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let.
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době v péči lékaře.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají jakékoli léky (lokální nebo systémové), které mohou maskovat nebo rušit výsledky testu.
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které by mohlo narušovat nebo zvyšovat riziko spojené s účastí ve studii.
  • Jedinci s diagnózou chronické kožní alergie.
  • Dobrovolnice, které uvádějí, že jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací produkt
Jiný: CB-0002B
CB-0002B (cholin geranate) je viskózní průhledná bezbarvá až světle žlutá kapalina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: 21 dní
Erytém hodnocený na číselné škále od 0 do 4. (0: žádný; 1: minimální; 2: mírný; 3: výrazný a 4: závažný erytém)
21 dní
Senzibilizace
Časové okno: 24 hodin
Po 10 až 14 dnech odpočinku byl proveden provokační test na jiném místě kůže, aby se hledaly signály senzibilizační reakce měřené hodnocením erytému na stupnici od 0 do 4
24 hodin
Senzibilizace
Časové okno: 48 hodin
Po 10 až 14 dnech odpočinku byl proveden provokační test na jiném místě kůže, aby se hledaly signály senzibilizační reakce měřené hodnocením erytému na stupnici od 0 do 4
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAGE Bio Inc.

Spolupracovníci

AMA Laboratories Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director, AMA Laboratories Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CB-0002B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit