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50 teste de remendo de insulto repetido em seres humanos (HRIPT)

31 de julho de 2020 atualizado por: CAGE Bio Inc.

50 Avaliação de irritação/sensibilização da pele do teste de remendo de insulto repetido em seres humanos (adesivo oclusivo)

Produtos de consumo ou matérias-primas projetados para reaplicação consistente em áreas da pele podem, sob condições adequadas, revelar-se sensibilizadores ou irritantes de contato em certos indivíduos. A intenção de um Teste de Remendo de Insulto Repetido (RIPT) é fornecer uma base para a avaliação desse potencial de irritação/sensibilização, caso exista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New City, New York, Estados Unidos, 10956
        • AMA Laboratories Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que não estão atualmente sob os cuidados de um médico
  • Indivíduos isentos de qualquer distúrbio dermatológico ou sistêmico que interfira nos resultados, a critério do Investigador.
  • Indivíduos livres de qualquer doença aguda ou crônica que possa interferir ou aumentar o risco de participação no estudo.
  • Indivíduos que irão preencher um formulário de histórico médico preliminar exigido pela AMA Laboratories, Inc. e estão em boa saúde geral.
  • Indivíduos, que lerão, entenderão e assinarão um documento de consentimento informado relacionado ao tipo específico de estudo que estão assinando. Os formulários de consentimento são mantidos em arquivo e estão disponíveis para exame apenas nas instalações da AMA Laboratories, Inc.
  • Indivíduos capazes de cooperar com o investigador e a equipe de pesquisa, dispostos a aplicar os materiais de teste de acordo com o protocolo e concluir todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos.
  • Indivíduos que estão atualmente sob os cuidados de um médico.
  • Indivíduos que estejam tomando algum medicamento (tópico ou sistêmico) que possa mascarar ou interferir nos resultados do exame.
  • Indivíduos com histórico de qualquer doença aguda ou crônica que possa interferir ou aumentar o risco associado à participação no estudo.
  • Indivíduos diagnosticados com alergias crônicas da pele.
  • Voluntárias do sexo feminino que indiquem estar grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Produto de teste
Outro: CB-0002B
CB-0002B (geranato de colina) é um líquido transparente viscoso incolor a amarelo claro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema
Prazo: 21 dias
Eritema classificado em uma escala numérica de 0 a 4. (0: Nenhum; 1: Mínimo; 2: Leve; 3: Acentuado e 4: Eritema Grave)
21 dias
Sensibilização
Prazo: 24 horas
Após um período de descanso de 10 a 14 dias, um teste de desafio foi aplicado em um local diferente da pele para procurar sinais de uma resposta de sensibilização medida pela classificação do eritema em uma escala de 0 a 4
24 horas
Sensibilização
Prazo: 48 horas
Após um período de descanso de 10 a 14 dias, um teste de desafio foi aplicado em um local diferente da pele para procurar sinais de uma resposta de sensibilização medida pela classificação do eritema em uma escala de 0 a 4
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CAGE Bio Inc.

Colaboradores

AMA Laboratories Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Director, AMA Laboratories Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

2 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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