Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

50 proefpersoon herhaalde belediging Patch-test (HRIPT)

31 juli 2020 bijgewerkt door: CAGE Bio Inc.

50 Patiënt herhaalde belediging patchtest Huidirritatie/sensibilisering Evaluatie (occlusieve patch)

Consumentenproducten of grondstoffen die zijn ontworpen om consequent opnieuw op delen van de huid te worden aangebracht, kunnen bij bepaalde personen onder de juiste omstandigheden contactsensibiliserend of irriterend blijken te zijn. Het is de bedoeling van een Repeat Insult Patch Test (RIPT) om een ​​basis te bieden voor de evaluatie van dit irritatie-/sensibiliseringspotentieel, indien aanwezig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New City, New York, Verenigde Staten, 10956
        • AMA Laboratories Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 67 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die momenteel niet onder behandeling van een arts staan
  • Individuen die vrij zijn van enige dermatologische of systemische aandoening die de resultaten zou kunnen verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Individuen die vrij zijn van enige acute of chronische ziekte die het risico op studiedeelname kan verstoren of vergroten.
  • Personen die een voorlopig medisch anamneseformulier zullen invullen in opdracht van AMA Laboratories, Inc. en die over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
  • Individuen die een document met geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen met betrekking tot het specifieke type onderzoek waarvoor ze zich inschrijven. Toestemmingsformulieren worden bewaard en zijn alleen beschikbaar voor onderzoek op het terrein van AMA Laboratories, Inc.
  • Individuen die in staat zijn om samen te werken met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel, bereid zijn om testmateriaal volgens het protocol te laten aanbrengen en het volledige verloop van het onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar.
  • Personen die momenteel onder behandeling van een arts zijn.
  • Personen die momenteel medicijnen gebruiken (plaatselijk of systemisch) die de testresultaten kunnen maskeren of verstoren.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een acute of chronische ziekte die de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren of het risico zou kunnen verhogen.
  • Personen met de diagnose chronische huidallergieën.
  • Vrouwelijke vrijwilligers die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proefproduct
Ander: CB-0002B
CB-0002B (cholinegeranaat) is een stroperige transparante kleurloze tot lichtgele vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: 21 dagen
Erytheem beoordeeld op een numerieke schaal van 0 - 4. (0: Geen; 1: Minimaal; 2: Mild; 3: Duidelijk en 4: Ernstig erytheem)
21 dagen
Sensibilisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Na een rustperiode van 10-14 dagen werd een provocatietest uitgevoerd op een andere plaats op de huid om te zoeken naar signalen van een sensibiliseringsreactie gemeten door erytheem te beoordelen op een schaal van 0 - 4
24 uur
Sensibilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
Na een rustperiode van 10-14 dagen werd een provocatietest uitgevoerd op een andere plaats op de huid om te zoeken naar signalen van een sensibiliseringsreactie gemeten door erytheem te beoordelen op een schaal van 0 - 4
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Medewerkers

AMA Laboratories Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Director, AMA Laboratories Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytheem

Klinische onderzoeken op CB-0002B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren