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Prueba de parche de insulto repetido de 50 sujetos humanos (HRIPT)

31 de julio de 2020 actualizado por: CAGE Bio Inc.

50 Sujeto humano Repita la prueba de parche insulto Evaluación de irritación/sensibilización de la piel (parche oclusivo)

Los productos de consumo o las materias primas diseñadas para una reaplicación consistente en áreas de la piel pueden, en condiciones adecuadas, resultar sensibilizantes o irritantes por contacto en ciertas personas. La intención de una prueba de parche repetido (RIPT) es proporcionar una base para la evaluación de este potencial de irritación/sensibilización, si existe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New City, New York, Estados Unidos, 10956
        • AMA Laboratories Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 67 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que actualmente no están bajo el cuidado de un médico
  • Individuos libres de cualquier trastorno dermatológico o sistémico que interfiera con los resultados, a criterio del Investigador.
  • Individuos libres de cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio.
  • Individuos que completarán un formulario de historial médico preliminar exigido por AMA Laboratories, Inc. y gozarán de buena salud en general.
  • Individuos, que leerán, comprenderán y firmarán un documento de consentimiento informado relacionado con el tipo específico de estudio al que se suscriben. Los formularios de consentimiento se mantienen archivados y están disponibles para su examen en las instalaciones de AMA Laboratories, Inc. únicamente.
  • Individuos capaces de cooperar con el Investigador y el personal de investigación, dispuestos a que se apliquen los materiales de prueba de acuerdo con el protocolo, y completar el curso completo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Personas físicas menores de 18 años.
  • Individuos que actualmente están bajo el cuidado de un médico.
  • Individuos que actualmente estén tomando algún medicamento (tópico o sistémico) que pueda enmascarar o interferir con los resultados de la prueba.
  • Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda interferir o aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
  • Individuos diagnosticados con alergias cutáneas crónicas.
  • Mujeres voluntarias que indiquen estar embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Producto de prueba
Otro: CB-0002B
CB-0002B (geranato de colina) es un líquido viscoso transparente de incoloro a amarillo claro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritema
Periodo de tiempo: 21 días
Eritema calificado en una escala numérica de 0 a 4. (0: Ninguno; 1: Mínimo; 2: Leve; 3: Marcado y 4: Eritema severo)
21 días
Sensibilización
Periodo de tiempo: 24 horas
Después de un período de descanso de 10 a 14 días, se realizó una prueba de provocación en un sitio diferente de la piel para buscar señales de una respuesta de sensibilización medida al calificar el eritema en una escala de 0 a 4
24 horas
Sensibilización
Periodo de tiempo: 48 horas
Después de un período de descanso de 10 a 14 días, se realizó una prueba de provocación en un sitio diferente de la piel para buscar señales de una respuesta de sensibilización medida al calificar el eritema en una escala de 0 a 4
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CAGE Bio Inc.

Colaboradores

AMA Laboratories Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Director, AMA Laboratories Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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