Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

50 Menneskelig gjentatt fornærmelsesprøve (HRIPT)

31. juli 2020 oppdatert av: CAGE Bio Inc.

50 Menneskelig gjentatt fornærmelsesplastertest Hudirritasjon/sensibiliseringsevaluering (okklusivt plaster)

Forbrukerprodukter eller råvarer designet for konsekvent gjenpåføring på områder av huden kan, under riktige forhold, vise seg å være kontaktsensibiliserende eller irriterende hos enkelte individer. Det er intensjonen med en Repeat Insult Patch Test (RIPT) for å gi et grunnlag for evaluering av dette irritasjons-/sensibiliseringspotensialet dersom det eksisterer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New City, New York, Forente stater, 10956
        • AMA Laboratories Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som for tiden ikke er under en leges omsorg
  • Individer fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse som kan forstyrre resultatene, etter etterforskerens skjønn.
  • Personer fri for akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen for studiedeltakelse.
  • Personer som skal fylle ut et foreløpig sykehistorieskjema påbudt av AMA Laboratories, Inc. og har generelt god helse.
  • Enkeltpersoner som vil lese, forstå og signere et informert samtykkedokument knyttet til den spesifikke typen studie de abonnerer på. Samtykkeskjemaer lagres og er kun tilgjengelige for undersøkelse i lokalene til AMA Laboratories, Inc..
  • Individer som er i stand til å samarbeide med etterforskeren og forskningspersonell, villige til å få testmateriale brukt i henhold til protokollen, og fullføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år.
  • Personer som for tiden er under en leges omsorg.
  • Personer som for øyeblikket tar medisiner (aktuelt eller systemisk) som kan maskere eller forstyrre testresultatene.
  • Personer med en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
  • Personer diagnostisert med kronisk hudallergi.
  • Kvinnelige frivillige som angir at de er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test produkt
Annen: CB-0002B
CB-0002B (kolin geranat) er en tyktflytende gjennomsiktig fargeløs til lys gul væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 21 dager
Erytem vurdert på en numerisk skala fra 0 - 4. (0: Ingen; 1: Minimal; 2: Mild; 3: Markert og 4: Alvorlig erytem)
21 dager
Sensibilisering
Tidsramme: 24 timer
Etter en hvileperiode på 10-14 dager ble det gitt en utfordringstest på et annet hudsted for å se etter signaler om en sensibiliseringsrespons målt ved å rangere erytem på en skala fra 0 - 4
24 timer
Sensibilisering
Tidsramme: 48 timer
Etter en hvileperiode på 10-14 dager ble det gitt en utfordringstest på et annet hudsted for å se etter signaler om en sensibiliseringsrespons målt ved å rangere erytem på en skala fra 0 - 4
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Samarbeidspartnere

AMA Laboratories Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Director, AMA Laboratories Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CB-0002B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere