Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test płatkowy 50 powtórnych zniewag na ludziach (HRIPT)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: CAGE Bio Inc.

50 Test płatkowy powtórnej zniewagi na ludziach Ocena podrażnienia/uczulenia skóry (plaster okluzyjny)

Produkty konsumenckie lub surowce przeznaczone do konsekwentnego ponownego nakładania na obszary skóry mogą, w odpowiednich warunkach, okazać się uczulające lub drażniące u niektórych osób. Intencją testu płatkowego powtórnej zniewagi (RIPT) jest zapewnienie podstawy do oceny tego potencjału podrażnienia/uczulenia, jeśli taki istnieje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
        • AMA Laboratories Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które obecnie nie są pod opieką lekarza
  • Osoby wolne od jakichkolwiek zaburzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby wpływać na wyniki, według uznania Badacza.
  • Osoby wolne od jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która mogłaby zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
  • Osoby, które wypełnią wstępny formularz historii medycznej zlecony przez AMA Laboratories, Inc. i są ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Osoby, które przeczytają, zrozumieją i podpiszą dokument świadomej zgody odnoszący się do konkretnego rodzaju badania, które subskrybują. Formularze zgody są przechowywane w aktach i są dostępne do wglądu wyłącznie na terenie AMA Laboratories, Inc.
  • Osoby zdolne do współpracy z Badaczem i personelem badawczym, chcące zastosować materiały testowe zgodnie z protokołem i przejść pełny cykl badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby będące obecnie pod opieką lekarską.
  • Osoby, które obecnie przyjmują jakiekolwiek leki (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą maskować lub zakłócać wyniki testu.
  • Osoby z historią jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która może zakłócać lub zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Osoby z rozpoznaniem przewlekłych alergii skórnych.
  • Ochotniczki, które wskazują, że są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy
Inny: CB-0002B
CB-0002B (geranian choliny) to lepka przezroczysta ciecz o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień
Ramy czasowe: 21 dni
Rumień oceniany w skali numerycznej od 0 do 4. (0: Brak; 1: Minimalny; 2: Łagodny; 3: Wyraźny i 4: Silny rumień)
21 dni
Uczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny
Po 10-14 dniowym okresie odpoczynku wykonano test prowokacyjny w innym miejscu skóry w celu wyszukania sygnałów odpowiedzi uczuleniowej mierzonej na podstawie oceny rumienia w skali od 0 do 4
24 godziny
Uczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin
Po 10-14 dniowym okresie odpoczynku wykonano test prowokacyjny w innym miejscu skóry w celu wyszukania sygnałów odpowiedzi uczuleniowej mierzonej na podstawie oceny rumienia w skali od 0 do 4
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Współpracownicy

AMA Laboratories Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director, AMA Laboratories Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CB-0002B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj