50 test de patch d'insulte répétée sur un sujet humain (HRIPT)
31 juillet 2020 mis à jour par: CAGE Bio Inc.
50 test de patch d'insulte répété sur un sujet humain Évaluation de l'irritation/sensibilisation de la peau (patch occlusif)
Les produits de consommation ou les matières premières conçus pour être réappliqués régulièrement sur des zones de la peau peuvent, dans des conditions appropriées, s'avérer être des sensibilisants ou des irritants de contact chez certaines personnes.
C'est l'intention d'un Patch Test d'Insulte Répété (RIPT) de fournir une base pour l'évaluation de ce potentiel d'irritation/sensibilisation s'il existe.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New City, New York, États-Unis, 10956
- AMA Laboratories Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ne sont pas actuellement suivies par un médecin
- Les personnes indemnes de tout trouble dermatologique ou systémique qui interférerait avec les résultats, à la discrétion de l'investigateur.
- Les personnes indemnes de toute maladie aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec ou augmenter le risque de participation à l'étude.
- Les personnes qui rempliront un formulaire préliminaire d'antécédents médicaux mandaté par AMA Laboratories, Inc. et qui sont en bonne santé générale.
- Les personnes qui liront, comprendront et signeront un document de consentement éclairé relatif au type spécifique d'étude auquel elles souscrivent. Les formulaires de consentement sont conservés dans un dossier et sont disponibles pour examen dans les locaux d'AMA Laboratories, Inc. uniquement.
- Les personnes capables de coopérer avec l'enquêteur et le personnel de recherche, disposées à appliquer les matériaux de test conformément au protocole et à suivre le cours complet de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans.
- Les personnes qui sont actuellement sous les soins d'un médecin.
- Les personnes qui prennent actuellement des médicaments (topiques ou systémiques) susceptibles de masquer ou d'interférer avec les résultats du test.
- - Sujets ayant des antécédents de maladie aiguë ou chronique susceptible d'interférer avec ou d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
- Personnes diagnostiquées avec des allergies cutanées chroniques.
- Femmes volontaires qui indiquent qu'elles sont enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Produit à tester
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CB-0002B (géranate de choline) est un liquide visqueux transparent incolore à jaune clair
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème
Délai: 21 jours
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Érythème noté sur une échelle numérique de 0 à 4. (0 : aucun ; 1 : minime ; 2 : léger ; 3 : marqué et 4 : érythème sévère)
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21 jours
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Sensibilisation
Délai: 24 heures
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Après une période de repos de 10 à 14 jours, un test de provocation a été effectué sur un site cutané différent pour rechercher les signaux d'une réponse de sensibilisation mesurée en évaluant l'érythème sur une échelle de 0 à 4
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24 heures
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Sensibilisation
Délai: 48 heures
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Après une période de repos de 10 à 14 jours, un test de provocation a été effectué sur un site cutané différent pour rechercher les signaux d'une réponse de sensibilisation mesurée en évaluant l'érythème sur une échelle de 0 à 4
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director, AMA Laboratories Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
8 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .