Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

50 Gentag fornærmelsespatch-test for menneskeligt emne (HRIPT)

31. juli 2020 opdateret af: CAGE Bio Inc.

50 Menneskeligt forsøgsperson Gentag fornærmelsesplastertest Hudirritation/sensibiliseringsevaluering (okklusivt plaster)

Forbrugerprodukter eller råmaterialer, der er designet til konsekvent genpåføring på områder af huden, kan under passende forhold vise sig at være kontaktsensibiliserende eller irriterende hos visse individer. Det er hensigten med en Repeat Insult Patch Test (RIPT) at give et grundlag for evaluering af dette irritations-/sensibiliseringspotentiale, hvis et sådant eksisterer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New City, New York, Forenede Stater, 10956
        • AMA Laboratories Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der ikke i øjeblikket er under en læges pleje
  • Individer, der er fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som ville forstyrre resultaterne, efter investigatorens skøn.
  • Personer fri for akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer, der vil udfylde en foreløbig sygehistorie formular påbudt af AMA Laboratories, Inc. og har et generelt godt helbred.
  • Enkeltpersoner, som vil læse, forstå og underskrive et informeret samtykkedokument vedrørende den specifikke type undersøgelse, de abonnerer på. Samtykkeformularer opbevares i arkivet og er kun tilgængelige til undersøgelse hos AMA Laboratories, Inc..
  • Individer, der er i stand til at samarbejde med efterforskeren og forskningspersonalet, villige til at få testmateriale anvendt i henhold til protokollen og fuldføre hele undersøgelsens forløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år.
  • Personer, der i øjeblikket er under en læges behandling.
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin (aktuelt eller systemisk), som kan maskere eller forstyrre testresultaterne.
  • Forsøgspersoner med en historie med akut eller kronisk sygdom, der kan interferere med eller øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer diagnosticeret med kronisk hudallergi.
  • Kvindelige frivillige, der angiver, at de er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test produkt
Andet: CB-0002B
CB-0002B (cholin geranat) er en tyktflydende gennemsigtig farveløs til lysegul væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 21 dage
Erytem vurderet på en numerisk skala fra 0 - 4. (0: Ingen; 1: Minimal; 2: Mild; 3: Markeret og 4: Alvorlig erytem)
21 dage
Sensibilisering
Tidsramme: 24 timer
Efter en 10-14 dages hvileperiode blev der givet en provokationstest på et andet hudsted for at se efter signaler om en sensibiliseringsrespons målt ved at vurdere erytem på en skala fra 0 - 4
24 timer
Sensibilisering
Tidsramme: 48 timer
Efter en 10-14 dages hvileperiode blev der givet en provokationstest på et andet hudsted for at se efter signaler om en sensibiliseringsrespons målt ved at vurdere erytem på en skala fra 0 - 4
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Samarbejdspartnere

AMA Laboratories Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Director, AMA Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS17.RIPT.P1200O.50.CBIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med CB-0002B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner