EDP-938、他克莫司、达比加群、瑞舒伐他汀和咪达唑仑在健康受试者中的药物相互作用研究
2021年10月12日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项非随机、开放标签、三部分药物相互作用研究，以评估 EDP-938 对健康受试者中他克莫司、达比加群、瑞舒伐他汀和咪达唑仑的药代动力学的影响
一项非随机化、开放标签、三部分药物相互作用研究，以评估他克莫司、达比加群、瑞舒伐他汀和咪达唑仑对健康受试者中 EDP-938 的药代动力学和安全性的影响
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者，包括在内。
- 筛选体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2，最小体重为 50 kg
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选之日到最后一剂 EDP 938 后 90 天使用两种有效的避孕方法。
排除标准：
- 临床相关证据或病史
- 怀孕或哺乳的女性。
- 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
- 筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性。
- 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术）。
- 经常饮酒的历史。
- 在研究药物首次给药前 30 天内参加过临床试验。
- 对于第 1 部分科目：
- 筛选时的临床病史或证据与高钾血症、高血压和/或糖尿病一致
- 对于第 2 部分主题：
- 医学上显着出血筛查的临床病史或证据
- 机械心脏瓣膜植入史、血栓栓塞事件或有临床意义的血栓事件、自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮 (SLE) 或复发性自然流产
- 筛选时血小板计数 <LLN，或 INR >ULN，或 aPTT > ULN
- 每天持续使用非甾体类抗炎药
- 对于第 3 部分科目：
- 筛选时 AST 和/或 ALT >ULN
- 对于第 4 部分科目：
- 青光眼史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EDP-938 和他克莫司相互作用（第 1 部分）
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受试者将在第 10 天至第 27 天（第 1 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 5 天至第 15 天（第 2 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 5 天至第 15 天（第 3 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 24 天每天接受一次他克莫司
受试者将在第 3 天至第 16 天（第 4 部分）每天接受一次 EDP-938
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实验性的：EDP-938 和达比加群相互作用（第 2 部分）
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受试者将在第 10 天至第 27 天（第 1 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 5 天至第 15 天（第 2 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 5 天至第 15 天（第 3 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 3 天至第 16 天（第 4 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 13 天每天接受一次达比加群
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实验性的：EDP-938 和瑞舒伐他汀相互作用（第 3 部分）
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受试者将在第 10 天至第 27 天（第 1 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 5 天至第 15 天（第 2 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 5 天至第 15 天（第 3 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 3 天至第 16 天（第 4 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 13 天每天接受一次瑞舒伐他汀
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实验性的：EDP-938 和咪达唑仑相互作用（第 4 部分）
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受试者将在第 10 天至第 27 天（第 1 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 5 天至第 15 天（第 2 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 5 天至第 15 天（第 3 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 3 天至第 16 天（第 4 部分）每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 16 天每天接受一次咪达唑仑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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他克莫司与 EDP-938 联合给药和不联合给药的 Cmax
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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他克莫司与 EDP-938 联合给药和不联合给药的 AUC
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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与 EDP-938 联合给药和不联合给药的达比加群的 Cmax
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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与 EDP-938 联合给药和不联合给药的达比加群的 AUC
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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瑞舒伐他汀与 EDP-938 联合给药和不联合给药的 Cmax
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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与 EDP-938 联合给药和不联合给药的瑞舒伐他汀的 AUC
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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与 EDP-938 联合给药和不联合给药时咪达唑仑的 Cmax
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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咪达唑仑与 EDP-938 联合给药和不联合给药的 AUC
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件衡量安全性
大体时间：最多 34 天
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最多 34 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2021年5月27日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EDP 938-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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