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Étude d'interaction médicament-médicament entre l'EDP-938, le tacrolimus, le dabigatran, la rosuvastatine et le midazolam chez des sujets sains

12 octobre 2021 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude non randomisée, ouverte, en trois parties, sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets de l'EDP-938 sur la pharmacocinétique du tacrolimus, du dabigatran, de la rosuvastatine et du midazolam chez des sujets sains

Étude non randomisée, ouverte, en trois parties sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets du tacrolimus, du dabigatran, de la rosuvastatine et du midazolam sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'EDP-938 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50 kg
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'EDP 938.

Critère d'exclusion:

  • Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Pour les sujets de la partie 1 :
  • Antécédents cliniques ou preuves au dépistage compatibles avec une hyperkaliémie, une hypertension et/ou un diabète sucré
  • Pour les sujets de la partie 2 :
  • Antécédents cliniques ou preuves lors du dépistage d'un saignement médicalement significatif
  • Antécédents de mise en place d'une valve cardiaque mécanique, d'un événement thromboembolique ou d'un événement thrombotique cliniquement significatif, d'une maladie auto-immune, par exemple, le lupus érythémateux disséminé (LES) ou d'avortements spontanés récurrents
  • Une numération plaquettaire < LLN, ou INR > ULN, ou aPTT > ULN au dépistage
  • Utilisation quotidienne continue d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Pour les sujets de la partie 3 :
  • AST et/ou ALT > LSN au dépistage
  • Pour les sujets de la partie 4 :
  • Antécédents de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interaction entre l'EDP-938 et le tacrolimus (Partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 10 à 27 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 3)
Médicament: Tacrolimus
Les sujets recevront du tacrolimus une fois par jour le jour 1 et le jour 24
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 3 à 16 (partie 4)
Expérimental: Interaction EDP-938 et dabigatran (Partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 10 à 27 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 3)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 3 à 16 (partie 4)
Médicament: Dabigatran
Les sujets recevront du dabigatran une fois par jour le jour 1 et le jour 13
Expérimental: Interaction EDP-938 et rosuvastatine (Partie 3)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 10 à 27 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 3)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 3 à 16 (partie 4)
Médicament: Rosuvastatine
Les sujets recevront de la rosuvastatine une fois par jour le jour 1 et le jour 13
Expérimental: Interaction EDP-938 et midazolam (Partie 4)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 10 à 27 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 5 à 15 (partie 3)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 3 à 16 (partie 4)
Médicament: Midazolam
Les sujets recevront du midazolam une fois par jour le jour 1 et le jour 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax du tacrolimus avec et sans co-administration avec EDP-938
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
ASC du tacrolimus avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Cmax du dabigatran avec et sans co-administration avec EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
ASC du dabigatran avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
Cmax de la rosuvastatine avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
ASC de la rosuvastatine avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
Cmax du midazolam avec et sans co-administration avec EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours
ASC du midazolam avec et sans co-administration avec l'EDP-938
Délai: jusqu'à 17 jours
jusqu'à 17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: jusqu'à 34 jours
jusqu'à 34 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Pharmaceutical Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 938-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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