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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen EDP-938, Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin und Midazolam bei gesunden Probanden

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine nicht randomisierte, offene, dreiteilige Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von EDP-938 auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin und Midazolam bei gesunden Probanden

Eine nicht randomisierte, offene, dreiteilige Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin und Midazolam auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-938 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Screening Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis von EDP 938 zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Für Teil 1-Fächer:
  • Klinische Vorgeschichte oder Hinweise beim Screening im Einklang mit Hyperkaliämie, Bluthochdruck und/oder Diabetes mellitus
  • Für Teil 2 Fächer:
  • Klinische Vorgeschichte oder Hinweise beim Screening auf medizinisch signifikante Blutungen
  • Vorgeschichte einer mechanischen Herzklappenplatzierung, eines thromboembolischen Ereignisses oder eines klinisch signifikanten thrombotischen Ereignisses, einer Autoimmunerkrankung, z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), oder wiederholter Spontanaborte
  • Eine Thrombozytenzahl <LLN oder INR >ULN oder aPTT > ULN beim Screening
  • Laufender täglicher Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Für Teil 3-Fächer:
  • AST und/oder ALT >ULN beim Screening
  • Für Fächer des 4. Teils:
  • Geschichte des Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktion zwischen EDP-938 und Tacrolimus (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 10 bis 27 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 3)
Arzneimittel: Tacrolimus
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 24 einmal täglich Tacrolimus
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 3 bis 16 (Teil 4)
Experimental: Interaktion zwischen EDP-938 und Dabigatran (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 10 bis 27 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 3)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 3 bis 16 (Teil 4)
Arzneimittel: Dabigatran
Die Probanden erhalten Dabigatran einmal täglich an Tag 1 und Tag 13
Experimental: Interaktion zwischen EDP-938 und Rosuvastatin (Teil 3)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 10 bis 27 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 3)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 3 bis 16 (Teil 4)
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden erhalten Rosuvastatin einmal täglich an Tag 1 und Tag 13
Experimental: Interaktion zwischen EDP-938 und Midazolam (Teil 4)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 10 bis 27 (Teil 1)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 2)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 5 bis 15 (Teil 3)
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten EDP-938 einmal täglich an den Tagen 3 bis 16 (Teil 4)
Arzneimittel: Midazolam
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 16 einmal täglich Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Tacrolimus mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
AUC von Tacrolimus mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Cmax von Dabigatran mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
AUC von Dabigatran mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
Cmax von Rosuvastatin mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
AUC von Rosuvastatin mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
Cmax von Midazolam mit und ohne gleichzeitige Verabreichung mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage
AUC von Midazolam mit und ohne Koadministration mit EDP-938
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 34 Tage
bis zu 34 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Pharmaceutical Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 938-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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