Läkemedelsinteraktionsstudie mellan EDP-938, takrolimus, dabigatran, rosuvastatin och midazolam hos friska försökspersoner
12 oktober 2021 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En icke-randomiserad, öppen, tredelad, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av EDP-938 på farmakokinetiken för takrolimus, dabigatran, rosuvastatin och midazolam hos friska försökspersoner
En icke-randomiserad, öppen, tredelad, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av takrolimus, dabigatran, rosuvastatin och midazolam på farmakokinetiken och säkerheten för EDP-938 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.
- Screening body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från datumet för screening till 90 dagar efter den sista dosen av EDP 938.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
- En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag -1.
- Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
- Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
- Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- För del 1-ämnen:
- Klinisk historia eller bevis vid screening förenlig med hyperkalemi, hypertoni och/eller diabetes mellitus
- För del 2-ämnen:
- Klinisk historia eller bevis vid screening av medicinskt signifikant blödning
- Historik av en mekanisk hjärtklaffplacering, en tromboembolisk händelse eller kliniskt signifikant trombotisk händelse, en autoimmun sjukdom, t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE), eller återkommande spontana aborter
- Ett trombocytantal <LLN, eller INR >ULN, eller aPTT > ULN vid screening
- Pågående daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- För del 3 ämnen:
- AST och/eller ALT >ULN vid screening
- För del 4 ämnen:
- Historia om glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EDP-938 och takrolimus interaktion (del 1)
|
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dagarna 10 till 27 (del 1)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 2)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 3)
Försökspersoner kommer att få takrolimus en gång dagligen på dag 1 och dag 24
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 3 till 16 (del 4)
|
|
Experimentell: EDP-938 och dabigatran interaktion (del 2)
|
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dagarna 10 till 27 (del 1)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 2)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 3)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 3 till 16 (del 4)
Försökspersoner kommer att få dabigatran en gång dagligen på dag 1 och dag 13
|
|
Experimentell: EDP-938 och rosuvastatininteraktion (del 3)
|
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dagarna 10 till 27 (del 1)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 2)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 3)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 3 till 16 (del 4)
Försökspersoner kommer att få rosuvastatin en gång dagligen på dag 1 och dag 13
|
|
Experimentell: EDP-938 och midazolam interaktion (del 4)
|
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dagarna 10 till 27 (del 1)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 2)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen dag 5 till 15 (del 3)
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 3 till 16 (del 4)
Försökspersoner kommer att få midazolam en gång dagligen på dag 1 och dag 16
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för takrolimus med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 29 dagar
|
upp till 29 dagar
|
|
AUC för takrolimus med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 29 dagar
|
upp till 29 dagar
|
|
Cmax för dabigatran med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
AUC för dabigatran med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Cmax för rosuvastatin med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
AUC för rosuvastatin med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Cmax för midazolam med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
AUC för midazolam med och utan samtidig administrering med EDP-938
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: upp till 34 dagar
|
upp till 34 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Pneumovirusinfektioner
- Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antimetaboliter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Calcineurin-hämmare
- Midazolam
- Dabigatran
- Rosuvastatin kalcium
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- EDP 938-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .