Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus EDP-938:n, takrolimuusin, dabigatraanin, rosuvastatiinin ja midatsolaamin välillä terveillä henkilöillä

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ei-satunnaistettu, avoin, kolmiosainen lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus EDP-938:n vaikutusten arvioimiseksi takrolimuusin, dabigatraanin, rosuvastatiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Ei-satunnaistettu, avoin, kolmiosainen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus takrolimuusin, dabigatraanin, rosuvastatiinin ja midatsolaamin vaikutusten arvioimiseksi EDP-938:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Seulontapainoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, kun paino on vähintään 50 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 90 päivään viimeisen EDP 938 -annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöillä, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
  • Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osan 1 aiheet:
  • Kliininen historia tai näyttö seulonnassa, joka vastaa hyperkalemiaa, verenpainetautia ja/tai diabetes mellitusta
  • Osan 2 aiheet:
  • Kliininen historia tai todisteet lääketieteellisesti merkittävän verenvuodon seulonnassa
  • Aiempi mekaaninen sydänläppäasetelma, tromboembolinen tapahtuma tai kliinisesti merkittävä tromboottinen tapahtuma, autoimmuunisairaus, esim. systeeminen lupus erythematosus (SLE), tai toistuvat spontaanit abortit
  • Verihiutaleiden määrä <LLN tai INR > ULN tai aPTT > ULN seulonnassa
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva päivittäinen käyttö
  • Osan 3 aiheet:
  • AST ja/tai ALT > ULN seulonnassa
  • Osan 4 aiheet:
  • Glaukooman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-938:n ja takrolimuusin yhteisvaikutus (osa 1)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 10–27 (osa 1)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 5-15 (osa 2)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 5-15 (osa 3)
Lääke: Takrolimuusi
Koehenkilöt saavat takrolimuusia kerran päivässä päivänä 1 ja päivänä 24
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 3–16 (osa 4)
Kokeellinen: EDP-938:n ja dabigatraanin yhteisvaikutus (osa 2)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 10–27 (osa 1)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 5-15 (osa 2)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 5-15 (osa 3)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 3–16 (osa 4)
Lääke: Dabigatran
Koehenkilöt saavat dabigatraania kerran päivässä päivänä 1 ja päivänä 13
Kokeellinen: EDP-938:n ja rosuvastatiinin yhteisvaikutus (osa 3)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 10–27 (osa 1)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 5-15 (osa 2)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 5-15 (osa 3)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 3–16 (osa 4)
Lääke: Rosuvastatiini
Koehenkilöt saavat rosuvastatiinia kerran päivässä päivänä 1 ja päivänä 13
Kokeellinen: EDP-938:n ja midatsolaamin vuorovaikutus (osa 4)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 10–27 (osa 1)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 5-15 (osa 2)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 5-15 (osa 3)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 3–16 (osa 4)
Lääke: Midatsolaami
Koehenkilöt saavat midatsolaamia kerran päivässä päivänä 1 ja päivänä 16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin Cmax yhdessä EDP-938:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
jopa 29 päivää
Takrolimuusin AUC yhdessä EDP-938:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
jopa 29 päivää
Dabigatraanin Cmax yhdessä EDP-938:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää
Dabigatraanin AUC yhdessä EDP-938:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää
Rosuvastatiinin Cmax yhdessä EDP-938:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää
Rosuvastatiinin AUC yhdessä EDP-938:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää
Midatsolaamin Cmax yhdessä EDP-938:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää
Midatsolaamin AUC yhdessä EDP-938:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: jopa 34 päivää
jopa 34 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Pharmaceutical Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 938-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RSV-infektio

Kliiniset tutkimukset EDP-938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa