Estudio de interacción farmacológica entre EDP-938, tacrolimus, dabigatrán, rosuvastatina y midazolam en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) de detección de 18 a 30 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 50 kg
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la selección hasta 90 días después de la última dosis de EDP 938.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o enfermedad.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o el día -1.
• Fumadores actuales de tabaco o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
• Antecedentes de consumo regular de alcohol.
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Para los sujetos de la Parte 1:
• Historial clínico o evidencia en la selección compatible con hiperpotasemia, hipertensión y/o diabetes mellitus
• Para los sujetos de la Parte 2:
• Historial clínico o evidencia en la detección de sangrado médicamente significativo
• Antecedentes de colocación de una válvula cardíaca mecánica, un evento tromboembólico o un evento trombótico clínicamente significativo, una enfermedad autoinmune, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico (LES) o abortos espontáneos recurrentes
• Un recuento de plaquetas <LLN, o INR >LSN, o aPTT >LSN en la selección
• Uso diario continuo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Para las asignaturas de la Parte 3:
• AST y/o ALT >LSN en la selección
• Para las asignaturas de la Parte 4:
• Historia del glaucoma