Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem EDP-938, Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin og Midazolam hos raske forsøgspersoner

12. oktober 2021 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomiseret, open-label, tredelt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af EDP-938 på farmakokinetikken af ​​tacrolimus, dabigatran, rosuvastatin og midazolam hos raske forsøgspersoner

En ikke-randomiseret, open-label, tredelt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af tacrolimus, dabigatran, rosuvastatin og midazolam på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EDP-938 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Screening af kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter den sidste dosis af EDP 938.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
  • Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For del 1 emner:
  • Klinisk historie eller bevis ved screening i overensstemmelse med hyperkaliæmi, hypertension og/eller diabetes mellitus
  • For del 2 emner:
  • Klinisk historie eller bevis ved screening af medicinsk signifikant blødning
  • Anamnese med en mekanisk hjerteklapplacering, en tromboembolisk hændelse eller klinisk signifikant trombotisk hændelse, en autoimmun sygdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller tilbagevendende spontane aborter
  • Et trombocyttal <LLN, eller INR >ULN eller aPTT > ULN ved screening
  • Løbende daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • For del 3 emner:
  • AST og/eller ALT >ULN ved screening
  • For del 4 emner:
  • Historien om glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-938 og tacrolimus interaktion (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 10 til 27 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 3)
Medicin: Tacrolimus
Forsøgspersonerne vil modtage tacrolimus én gang dagligt på dag 1 og dag 24
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 3 til 16 (del 4)
Eksperimentel: EDP-938 og dabigatran interaktion (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 10 til 27 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 3)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 3 til 16 (del 4)
Medicin: Dabigatran
Forsøgspersonerne vil modtage dabigatran én gang dagligt på dag 1 og dag 13
Eksperimentel: EDP-938 og rosuvastatin interaktion (del 3)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 10 til 27 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 3)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 3 til 16 (del 4)
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage rosuvastatin én gang dagligt på dag 1 og dag 13
Eksperimentel: EDP-938 og midazolam interaktion (del 4)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 10 til 27 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 5 til 15 (del 3)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 3 til 16 (del 4)
Medicin: Midazolam
Forsøgspersonerne vil modtage midazolam én gang dagligt på dag 1 og dag 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for tacrolimus med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
AUC for tacrolimus med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Cmax for dabigatran med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
AUC for dabigatran med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Cmax for rosuvastatin med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
AUC for rosuvastatin med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Cmax for midazolam med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
AUC for midazolam med og uden samtidig administration med EDP-938
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: op til 34 dage
op til 34 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Pharmaceutical Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 938-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med EDP-938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner