Исследование лекарственного взаимодействия между EDP-938, такролимусом, дабигатраном, розувастатином и мидазоламом у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
• Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 при минимальной массе тела 50 кг
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции с даты скрининга и до 90 дней после последней дозы EDP 938.

Критерий исключения:

• Клинически значимые доказательства или история болезни или болезни
• Беременные или кормящие самки.
• История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1.
• Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
• История регулярного употребления алкоголя.
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Для предметов первой части:
• Клинический анамнез или данные при скрининге, соответствующие гиперкалиемии, артериальной гипертензии и/или сахарному диабету
• Для предметов части 2:
• Клинический анамнез или доказательства при скрининге значимого с медицинской точки зрения кровотечения
• Наличие в анамнезе механического клапана сердца, тромбоэмболии или клинически значимого тромбоза, аутоиммунного заболевания, например системной красной волчанки (СКВ), или повторных самопроизвольных абортов.
• Количество тромбоцитов <НГН, или МНО >ВГН, или АЧТВ >ВГН при скрининге
• Постоянное ежедневное применение нестероидных противовоспалительных препаратов
• Для предметов части 3:
• АСТ и/или АЛТ >ВГН при скрининге
• Для предметов части 4:
• История глаукомы