Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen EDP-938, Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatine en Midazolam bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• Screening body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van screening tot 90 dagen na de laatste dosis EDP 938.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
• Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1.
• Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Voor deel 1 onderwerpen:
• Klinische voorgeschiedenis of bewijs bij screening consistent met hyperkaliëmie, hypertensie en/of diabetes mellitus
• Voor deel 2 onderwerpen:
• Klinische geschiedenis of bewijs bij screening van medisch significante bloedingen
• Geschiedenis van een mechanische hartklepplaatsing, een trombo-embolische gebeurtenis of klinisch significante trombotische gebeurtenis, een auto-immuunziekte, bijv. Systemische lupus erythematosus (SLE), of terugkerende spontane abortussen
• Een aantal bloedplaatjes <LLN, of INR >ULN, of aPTT > ULN bij screening
• Voortdurend dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
• Voor deel 3 onderwerpen:
• AST en/of ALT >ULN bij screening
• Voor deel 4 onderwerpen:
• Geschiedenis van glaucoom