- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498741
Studio di interazione farmacologica tra EDP-938, tacrolimus, dabigatran, rosuvastatina e midazolam in soggetti sani
12 ottobre 2021 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Uno studio non randomizzato, in aperto, in tre parti, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti dell'EDP-938 sulla farmacocinetica di tacrolimus, dabigatran, rosuvastatina e midazolam in soggetti sani
Uno studio non randomizzato, in aperto, in tre parti, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di tacrolimus, dabigatran, rosuvastatina e midazolam sulla farmacocinetica e sulla sicurezza dell'EDP-938 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
- Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Screening indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 50 kg
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di EDP 938.
Criteri di esclusione:
- Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
- Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
- Storia del consumo regolare di alcol.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Per i soggetti della Parte 1:
- Storia clinica o evidenza allo screening coerente con iperkaliemia, ipertensione e/o diabete mellito
- Per gli argomenti della parte 2:
- Storia clinica o evidenza allo screening di sanguinamento clinicamente significativo
- Storia di un posizionamento meccanico della valvola cardiaca, un evento tromboembolico o un evento trombotico clinicamente significativo, una malattia autoimmune, ad esempio, lupus eritematoso sistemico (LES) o aborti spontanei ricorrenti
- Una conta piastrinica <LLN, o INR >ULN, o aPTT > ULN allo Screening
- Uso quotidiano continuo di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Per gli argomenti della Parte 3:
- AST e/o ALT >ULN allo Screening
- Per gli argomenti della Parte 4:
- Storia del glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interazione tra EDP-938 e tacrolimus (Parte 1)
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I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 10 a 27 (Parte 1)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 5 a 15 (Parte 2)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 5 a 15 (Parte 3)
I soggetti riceveranno tacrolimus una volta al giorno il giorno 1 e il giorno 24
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 3 a 16 (Parte 4)
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Sperimentale: EDP-938 e interazione dabigatran (Parte 2)
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I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 10 a 27 (Parte 1)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 5 a 15 (Parte 2)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 5 a 15 (Parte 3)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 3 a 16 (Parte 4)
I soggetti riceveranno dabigatran una volta al giorno il giorno 1 e il giorno 13
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Sperimentale: Interazione tra EDP-938 e rosuvastatina (Parte 3)
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I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 10 a 27 (Parte 1)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 5 a 15 (Parte 2)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 5 a 15 (Parte 3)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 3 a 16 (Parte 4)
I soggetti riceveranno rosuvastatina una volta al giorno il giorno 1 e il giorno 13
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Sperimentale: EDP-938 e interazione midazolam (Parte 4)
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I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 10 a 27 (Parte 1)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 5 a 15 (Parte 2)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 5 a 15 (Parte 3)
I soggetti riceveranno EDP-938 una volta al giorno nei giorni da 3 a 16 (Parte 4)
I soggetti riceveranno midazolam una volta al giorno il giorno 1 e il giorno 16
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax di tacrolimus con e senza co-somministrazione con EDP-938
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
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fino a 29 giorni
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AUC di tacrolimus con e senza co-somministrazione con EDP-938
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
fino a 29 giorni
|
Cmax di dabigatran con e senza amministrazione simultanea con EDP-938
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
fino a 17 giorni
|
AUC di dabigatran con e senza co-somministrazione con EDP-938
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
fino a 17 giorni
|
Cmax di rosuvastatin con e senza scopo simultaneo con EDP-938
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
fino a 17 giorni
|
AUC di rosuvastatina con e senza co-somministrazione con EDP-938
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
fino a 17 giorni
|
Cmax di midazolam con e senza co-somministrazione con EDP-938
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
fino a 17 giorni
|
AUC di midazolam con e senza co-somministrazione con EDP-938
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
fino a 17 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 34 giorni
|
fino a 34 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antimetaboliti
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Inibitori della calcineurina
- Midazolam
- Dabigatran
- Rosuvastatina Calcio
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP 938-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da RSV
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PfizerCompletato
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Enanta Pharmaceuticals, IncReclutamentoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti, Spagna, Israele, Australia, Germania, Corea, Repubblica di, Taiwan, Regno Unito, Argentina, Brasile, Nuova Zelanda, Polonia, Romania, Sud Africa, Messico
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NovavaxCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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NovavaxCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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VaxartCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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University of RochesterAttivo, non reclutanteVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAttivo, non reclutanteVirus respiratorio sinciziale (RSV)Regno Unito
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Enanta Pharmaceuticals, IncCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Belgio
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NovavaxPATHCompletatoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti
Prove cliniche su EDP-938
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Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedCompletatoInfezione da RSVRegno Unito
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Enanta Pharmaceuticals, IncReclutamentoVirus respiratorio sinciziale (RSV)Stati Uniti, Spagna, Israele, Australia, Germania, Corea, Repubblica di, Taiwan, Regno Unito, Argentina, Brasile, Nuova Zelanda, Polonia, Romania, Sud Africa, Messico
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Enanta Pharmaceuticals, IncReclutamentoInfezione da RSVStati Uniti, Polonia, Spagna, Taiwan, Bulgaria, Argentina, Porto Rico, Cechia, Brasile, Israele, Malaysia, Olanda, Slovacchia, Sud Africa
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Enanta Pharmaceuticals, IncTerminatoInfezioni da virus respiratorio sincizialeSpagna, Corea, Repubblica di, Israele, Canada, Stati Uniti, Italia, Francia, Belgio, Brasile, Taiwan, Grecia, Argentina, Messico, Sud Africa, Cina, Polonia, Colombia, Tacchino, Regno Unito
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Enanta Pharmaceuticals, IncTerminatoInfezione da virus dell'epatite B cronicaNuova Zelanda
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Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsCompletatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti, Regno Unito, Nuova Zelanda, Canada, Francia, Porto Rico
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Enanta Pharmaceuticals, IncCompletatoSicurezza nei volontari normaliStati Uniti
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Enanta Pharmaceuticals, IncTerminatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti, Canada, Porto Rico, Regno Unito, Argentina, Germania