Estudo de Interação Medicamentosa entre EDP-938, Tacrolimus, Dabigatrana, Rosuvastatina e Midazolam em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Triagem de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção a partir da data da triagem até 90 dias após a última dose de EDP 938.

Critério de exclusão:

• Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou doença
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
• Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no dia -1.
• Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
• Histórico de consumo regular de álcool.
• Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Para os assuntos da Parte 1:
• História clínica ou evidência na triagem consistente com hipercalemia, hipertensão e/ou diabetes mellitus
• Para os Assuntos da Parte 2:
• História clínica ou evidência na triagem de sangramento clinicamente significativo
• História de colocação de válvula cardíaca mecânica, evento tromboembólico ou evento trombótico clinicamente significativo, doença autoimune, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou abortos espontâneos recorrentes
• Uma contagem de plaquetas <LLN, ou INR >ULN, ou aPTT > ULN na Triagem
• Uso diário contínuo de anti-inflamatórios não esteróides
• Para os assuntos da Parte 3:
• AST e/ou ALT > LSN na triagem
• Para os assuntos da Parte 4:
• História de glaucoma