Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między EDP-938, takrolimusem, dabigatranem, rozuwastatyną i midazolamem u zdrowych osób

12 października 2021 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nierandomizowane, otwarte, trzyczęściowe badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ EDP-938 na farmakokinetykę takrolimusu, dabigatranu, rozuwastatyny i midazolamu u zdrowych osób

Nierandomizowane, otwarte, trzyczęściowe badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ takrolimusu, dabigatranu, rozuwastatyny i midazolamu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-938 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Badanie przesiewowe wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki EDP 938.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Dla przedmiotów z części 1:
  • Historia kliniczna lub dowody podczas badań przesiewowych zgodne z hiperkaliemią, nadciśnieniem i/lub cukrzycą
  • Dla przedmiotów z części 2:
  • Historia kliniczna lub dowody z badania przesiewowego pod kątem krwawienia istotnego z medycznego punktu widzenia
  • Historia mechanicznego umieszczenia zastawki serca, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub klinicznie istotne zdarzenie zakrzepowe, choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub nawracające samoistne poronienia
  • Liczba płytek krwi < DGN lub INR > GGN lub aPTT > GGN podczas badania przesiewowego
  • Bieżące codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Dla przedmiotów z części 3:
  • AST i/lub ALT >ULN podczas badania przesiewowego
  • Dla przedmiotów z części 4:
  • Historia jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interakcja EDP-938 i takrolimusu (część 1)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 10 do 27 (część 1)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 5 do 15 (część 2)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 5 do 15 (część 3)
Lek: Takrolimus
Pacjenci będą otrzymywać takrolimus raz dziennie w Dniu 1 i Dniu 24
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 3 do 16 (część 4)
Eksperymentalny: Interakcja EDP-938 i dabigatranu (część 2)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 10 do 27 (część 1)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 5 do 15 (część 2)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 5 do 15 (część 3)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 3 do 16 (część 4)
Lek: Dabigatran
Pacjenci będą otrzymywać dabigatran raz dziennie w dniu 1 i dniu 13
Eksperymentalny: Interakcja EDP-938 i rozuwastatyny (część 3)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 10 do 27 (część 1)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 5 do 15 (część 2)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 5 do 15 (część 3)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 3 do 16 (część 4)
Lek: Rozuwastatyna
Pacjenci będą otrzymywać rozuwastatynę raz dziennie w Dniu 1 i Dniu 13
Eksperymentalny: Interakcja EDP-938 i midazolamu (część 4)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 10 do 27 (część 1)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 5 do 15 (część 2)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 5 do 15 (część 3)
Lek: EDP-938
Uczestnicy otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniach od 3 do 16 (część 4)
Lek: Midazolam
Osobnicy będą otrzymywać midazolam raz dziennie w Dniu 1 i Dniu 16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax takrolimusu z i bez jednoczesnego podawania z EDP-938
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
AUC takrolimusu z i bez jednoczesnego podawania z EDP-938
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Cmax dabigatranu z i bez jednoczesnego podawania z EDP-938
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
AUC dabigatranu z i bez jednoczesnego podawania z EDP-938
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Cmax rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania z EDP-938
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
AUC rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania z EDP-938
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Cmax midazolamu z i bez jednoczesnego podawania z EDP-938
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
AUC midazolamu z i bez jednoczesnego podawania z EDP-938
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 34 dni
do 34 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Pharmaceutical Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 938-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na EDP-938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj