Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi EDP-938, takrolimem, dabigatranem, rosuvastatinem a midazolamem u zdravých subjektů

12. října 2021 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nerandomizovaná, otevřená, třídílná studie lékových interakcí k vyhodnocení účinků EDP-938 na farmakokinetiku takrolimu, dabigatranu, rosuvastatinu a midazolamu u zdravých subjektů

Nerandomizovaná, otevřená, třídílná studie lékových interakcí k vyhodnocení účinků takrolimu, dabigatranu, rosuvastatinu a midazolamu na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-938 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce EDP 938.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
  • Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pro předměty 1. části:
  • Klinická anamnéza nebo důkazy při screeningu konzistentní s hyperkalémií, hypertenzí a/nebo diabetes mellitus
  • Pro předměty 2. části:
  • Klinická anamnéza nebo důkazy při screeningu lékařsky významného krvácení
  • Anamnéza mechanického umístění srdeční chlopně, tromboembolická příhoda nebo klinicky významná trombotická příhoda, autoimunitní onemocnění, např. systémový lupus erythematodes (SLE), nebo opakované spontánní potraty
  • Počet krevních destiček <LLN nebo INR >ULN nebo aPTT > ULN při screeningu
  • Pokračující každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • Pro předměty 3. části:
  • AST a/nebo ALT >ULN při screeningu
  • Pro předměty 4. části:
  • Historie glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interakce EDP-938 a takrolimu (část 1)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 10 až 27 (část 1)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 5 až 15 (část 2)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 5 až 15 (část 3)
Lék: Takrolimus
Jedinci budou dostávat takrolimus jednou denně v den 1 a den 24
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 3 až 16 (část 4)
Experimentální: Interakce EDP-938 a dabigatranu (část 2)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 10 až 27 (část 1)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 5 až 15 (část 2)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 5 až 15 (část 3)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 3 až 16 (část 4)
Lék: Dabigatran
Subjekty budou dostávat dabigatran jednou denně v den 1 a den 13
Experimentální: Interakce EDP-938 a rosuvastatinu (část 3)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 10 až 27 (část 1)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 5 až 15 (část 2)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 5 až 15 (část 3)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 3 až 16 (část 4)
Lék: Rosuvastatin
Subjekty budou dostávat rosuvastatin jednou denně v den 1 a den 13
Experimentální: Interakce EDP-938 a midazolamu (část 4)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 10 až 27 (část 1)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 5 až 15 (část 2)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 5 až 15 (část 3)
Lék: EDP-938
Subjekty obdrží EDP-938 jednou denně ve dnech 3 až 16 (část 4)
Lék: Midazolam
Subjekty budou dostávat midazolam jednou denně v den 1 a den 16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax takrolimu s a bez současného podávání s EDP-938
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
AUC takrolimu s a bez současného podávání s EDP-938
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Cmax dabigatranu s a bez současného podávání s EDP-938
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
AUC dabigatranu s a bez současného podávání s EDP-938
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Cmax rosuvastatinu s a bez současného podávání s EDP-938
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
AUC rosuvastatinu s a bez současného podávání s EDP-938
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Cmax midazolamu s a bez současného podávání s EDP-938
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
AUC midazolamu s a bez současného podávání s EDP-938
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: až 34 dní
až 34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Pharmaceutical Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 938-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na EDP-938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit