Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat EDP-938, takrolimusz, dabigatrán, rozuvasztatin és midazolam között egészséges alanyokon

2021. október 12. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nem véletlenszerű, nyílt, három részből álló, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az EDP-938 hatásának értékelésére a takrolimusz, dabigatrán, rosuvasztatin és midazolam egészséges alanyokban történő farmakokinetikájára

Nem véletlenszerű, nyílt, három részből álló, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a takrolimusz, dabigatrán, rozuvasztatin és midazolam EDP-938 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
  • Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • Szűrő testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 minimum 50 kg testtömeg mellett
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés időpontjától az EDP 938 utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató alanyok.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
  • Jelenlegi dohányzók vagy dohányfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Az 1. rész tantárgyaihoz:
  • Klinikai anamnézis vagy bizonyíték a szűréskor, amely megfelel a hyperkalaemiának, a magas vérnyomásnak és/vagy a diabetes mellitusnak
  • A 2. rész tantárgyaihoz:
  • Klinikai anamnézis vagy bizonyíték az orvosilag jelentős vérzés szűrésekor
  • Mechanikus szívbillentyű behelyezés, tromboembóliás esemény vagy klinikailag jelentős trombotikus esemény, autoimmun betegség, pl. szisztémás lupus erythematosus (SLE), vagy visszatérő spontán vetélés a kórelőzményben
  • A vérlemezkeszám <LLN vagy INR >ULN, vagy aPTT > ULN a szűréskor
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek folyamatos napi használata
  • A 3. rész tantárgyaihoz:
  • AST és/vagy ALT >ULN a szűréskor
  • A 4. rész tantárgyaihoz:
  • A glaukóma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP-938 és takrolimusz kölcsönhatás (1. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapják meg az EDP-938-at a 10-27. napon (1. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok EDP-938-at kapnak naponta egyszer, az 5. és a 15. napon (2. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapnak EDP-938-at, az 5. és a 15. napon (3. rész)
Drog: Takrolimusz
Az alanyok takrolimuszt kapnak naponta egyszer, az 1. és a 24. napon
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapják meg az EDP-938-at a 3. és 16. napon (4. rész)
Kísérleti: Az EDP-938 és a dabigatrán kölcsönhatása (2. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapják meg az EDP-938-at a 10-27. napon (1. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok EDP-938-at kapnak naponta egyszer, az 5. és a 15. napon (2. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapnak EDP-938-at, az 5. és a 15. napon (3. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapják meg az EDP-938-at a 3. és 16. napon (4. rész)
Drog: Dabigatran
Az alanyok naponta egyszer kapnak dabigatránt az 1. és a 13. napon
Kísérleti: EDP-938 és rozuvasztatin kölcsönhatás (3. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapják meg az EDP-938-at a 10-27. napon (1. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok EDP-938-at kapnak naponta egyszer, az 5. és a 15. napon (2. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapnak EDP-938-at, az 5. és a 15. napon (3. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapják meg az EDP-938-at a 3. és 16. napon (4. rész)
Drog: Rosuvastatin
Az alanyok rosuvasztatint kapnak naponta egyszer, az 1. és a 13. napon
Kísérleti: EDP-938 és midazolám kölcsönhatás (4. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapják meg az EDP-938-at a 10-27. napon (1. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok EDP-938-at kapnak naponta egyszer, az 5. és a 15. napon (2. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapnak EDP-938-at, az 5. és a 15. napon (3. rész)
Drog: EDP-938
Az alanyok naponta egyszer kapják meg az EDP-938-at a 3. és 16. napon (4. rész)
Drog: Midazolam
Az alanyok naponta egyszer midazolámot kapnak az 1. és a 16. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A takrolimusz Cmax-ja EDP-938-cal együtt vagy anélkül
Időkeret: legfeljebb 29 napig
legfeljebb 29 napig
A takrolimusz AUC-je EDP-938-cal együtt vagy anélkül
Időkeret: legfeljebb 29 napig
legfeljebb 29 napig
A dabigatrán Cmax értéke EDP-938-cal együtt és anélkül
Időkeret: legfeljebb 17 napig
legfeljebb 17 napig
A dabigatrán AUC-értéke EDP-938-cal együtt és anélkül
Időkeret: legfeljebb 17 napig
legfeljebb 17 napig
A rozuvasztatin Cmax EDP-938-cal együtt és anélkül
Időkeret: legfeljebb 17 napig
legfeljebb 17 napig
A rozuvasztatin AUC-ja EDP-938-cal vagy anélkül
Időkeret: legfeljebb 17 napig
legfeljebb 17 napig
Midazolám Cmax EDP-938-cal együtt és anélkül
Időkeret: legfeljebb 17 napig
legfeljebb 17 napig
A midazolám AUC-értéke EDP-938-cal vagy anélkül
Időkeret: legfeljebb 17 napig
legfeljebb 17 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: legfeljebb 34 napig
legfeljebb 34 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Pharmaceutical Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 938-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EDP-938

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel