健康な被験者におけるEDP-938、タクロリムス、ダビガトラン、ロスバスタチンおよびミダゾラム間の薬物相互作用研究
2021年10月12日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc
健康な被験者のタクロリムス、ダビガトラン、ロスバスタチン、ミダゾラムの薬物動態に対する EDP-938 の影響を評価するための、非ランダム化、非盲検、3 部構成の薬物間相互作用研究
健康な被験者におけるEDP-938の薬物動態と安全性に対するタクロリムス、ダビガトラン、ロスバスタチン、ミダゾラムの効果を評価するための非無作為化、非盲検、3部構成の薬物間相互作用研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
- -18歳から55歳までの、あらゆる民族的出身の健康な男性および女性の被験者。
- スクリーニング ボディマス指数(BMI)が18~30kg/m2で、最小体重が50kg
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング日からEDP 938の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 病気または疾患の臨床的に関連する証拠または病歴
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または活動性感染の証拠がある被験者。
- -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニングが陽性。
- -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコの使用。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
- 定期的な飲酒歴。
- -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。
- パート 1 の科目:
- -高カリウム血症、高血圧および/または真性糖尿病と一致するスクリーニング時の病歴または証拠
- パート 2 の科目:
- 医学的に重大な出血のスクリーニングでの病歴または証拠
- -機械的心臓弁の配置、血栓塞栓イベントまたは臨床的に重要な血栓イベント、全身性エリテマトーデス(SLE)などの自己免疫疾患、または再発性自然流産の病歴
- スクリーニング時の血小板数<LLN、またはINR>ULN、またはaPTT>ULN
- 非ステロイド性抗炎症薬の継続的な毎日の使用
- パート 3 の科目:
- スクリーニング時のASTおよび/またはALT>ULN
- パート 4 の科目:
- 緑内障の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EDP-938 とタクロリムスの相互作用 (パート 1)
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被験者は10日目から27日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート1)
被験者は5日目から15日目に1日1回EDP-938を受け取ります(パート2)
被験者は5日目から15日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート3)
被験者は、1日目と24日目に1日1回タクロリムスを受け取ります
被験者は3日目から16日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート4)
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実験的:EDP-938 とダビガトランの相互作用 (パート 2)
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被験者は10日目から27日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート1)
被験者は5日目から15日目に1日1回EDP-938を受け取ります(パート2)
被験者は5日目から15日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート3)
被験者は3日目から16日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート4)
被験者は1日目と13日目に1日1回ダビガトランを受け取ります
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実験的:EDP-938 とロスバスタチンの相互作用 (パート 3)
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被験者は10日目から27日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート1)
被験者は5日目から15日目に1日1回EDP-938を受け取ります(パート2)
被験者は5日目から15日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート3)
被験者は3日目から16日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート4)
被験者は1日目と13日目に1日1回ロスバスタチンを受け取ります
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実験的:EDP-938 とミダゾラムの相互作用 (パート 4)
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被験者は10日目から27日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート1)
被験者は5日目から15日目に1日1回EDP-938を受け取ります(パート2)
被験者は5日目から15日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート3)
被験者は3日目から16日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート4)
被験者は、1日目と16日目に1日1回ミダゾラムを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EDP-938との同時投与の有無によるタクロリムスのCmax
時間枠:29日まで
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29日まで
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EDP-938との同時投与の有無によるタクロリムスのAUC
時間枠:29日まで
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29日まで
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EDP-938との同時投与の有無によるダビガトランのCmax
時間枠:17日まで
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17日まで
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EDP-938との同時投与の有無によるダビガトランのAUC
時間枠:17日まで
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17日まで
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EDP-938との同時投与の有無によるロスバスタチンのCmax
時間枠:17日まで
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17日まで
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EDP-938との同時投与の有無によるロスバスタチンのAUC
時間枠:17日まで
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17日まで
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EDP-938との同時投与の有無にかかわらずミダゾラムのCmax
時間枠:17日まで
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17日まで
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EDP-938との同時投与の有無にかかわらずミダゾラムのAUC
時間枠:17日まで
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17日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象によって測定される安全性
時間枠:34日まで
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34日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- パラミクソウイルス感染症
- モノネガウイルス感染症
- ニューモウイルス感染症
- 呼吸器合胞体ウイルス感染症
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 酵素阻害剤
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 代謝拮抗剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- カルシニューリン阻害剤
- ミダゾラム
- ダビガトラン
- ロスバスタチンカルシウム
- タクロリムス
その他の研究ID番号
- EDP 938-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RSV感染症の臨床試験
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Enanta Pharmaceuticals, Inc募集呼吸器合胞体ウイルス (RSV)アメリカ, スペイン, イスラエル, オーストラリア, ドイツ, 大韓民国, 台湾, イギリス, アルゼンチン, ブラジル, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, 南アフリカ, メキシコ
-
University of Rochester積極的、募集していない
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in Europe積極的、募集していない
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc完了
EDP-938の臨床試験
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Enanta Pharmaceuticals, Inc募集RSV感染症アメリカ, ポーランド, スペイン, 台湾, ブルガリア, アルゼンチン, プエルトリコ, チェコ, ブラジル, イスラエル, マレーシア, オランダ, スロバキア, 南アフリカ
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Enanta Pharmaceuticals, IncPPD完了RSウイルスアメリカ, ニュージーランド, ブルガリア, アルゼンチン, ポーランド, 南アフリカ, ウクライナ
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Enanta Pharmaceuticals, Inc募集呼吸器合胞体ウイルス (RSV)アメリカ, スペイン, イスラエル, オーストラリア, ドイツ, 大韓民国, 台湾, イギリス, アルゼンチン, ブラジル, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, 南アフリカ, メキシコ
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました呼吸器合胞体ウイルス感染症スペイン, 大韓民国, イスラエル, カナダ, アメリカ, イタリア, フランス, ベルギー, ブラジル, 台湾, ギリシャ, アルゼンチン, メキシコ, 南アフリカ, 中国, ポーランド, コロンビア, 七面鳥, イギリス
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, カナダ, プエルトリコ, イギリス, アルゼンチン, ドイツ