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健康な被験者におけるEDP-938、タクロリムス、ダビガトラン、ロスバスタチンおよびミダゾラム間の薬物相互作用研究

2021年10月12日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な被験者のタクロリムス、ダビガトラン、ロスバスタチン、ミダゾラムの薬物動態に対する EDP-938 の影響を評価するための、非ランダム化、非盲検、3 部構成の薬物間相互作用研究

健康な被験者におけるEDP-938の薬物動態と安全性に対するタクロリムス、ダビガトラン、ロスバスタチン、ミダゾラムの効果を評価するための非無作為化、非盲検、3部構成の薬物間相互作用研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
  • -18歳から55歳までの、あらゆる民族的出身の健康な男性および女性の被験者。
  • スクリーニング ボディマス指数(BMI)が18~30kg/m2で、最小体重が50kg
  • 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング日からEDP 938の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 病気または疾患の臨床的に関連する証拠または病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または活動性感染の証拠がある被験者。
  • -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニングが陽性。
  • -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコの使用。
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
  • 定期的な飲酒歴。
  • -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。
  • パート 1 の科目:
  • -高カリウム血症、高血圧および/または真性糖尿病と一致するスクリーニング時の病歴または証拠
  • パート 2 の科目:
  • 医学的に重大な出血のスクリーニングでの病歴または証拠
  • -機械的心臓弁の配置、血栓塞栓イベントまたは臨床的に重要な血栓イベント、全身性エリテマトーデス(SLE)などの自己免疫疾患、または再発性自然流産の病歴
  • スクリーニング時の血小板数<LLN、またはINR>ULN、またはaPTT>ULN
  • 非ステロイド性抗炎症薬の継続的な毎日の使用
  • パート 3 の科目:
  • スクリーニング時のASTおよび/またはALT>ULN
  • パート 4 の科目:
  • 緑内障の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EDP​​-938 とタクロリムスの相互作用 (パート 1)
被験者は10日目から27日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート1)
被験者は5日目から15日目に1日1回EDP-938を受け取ります(パート2)
被験者は5日目から15日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート3)
被験者は、1日目と24日目に1日1回タクロリムスを受け取ります
被験者は3日目から16日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート4)
実験的:EDP​​-938 とダビガトランの相互作用 (パート 2)
被験者は10日目から27日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート1)
被験者は5日目から15日目に1日1回EDP-938を受け取ります(パート2)
被験者は5日目から15日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート3)
被験者は3日目から16日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート4)
被験者は1日目と13日目に1日1回ダビガトランを受け取ります
実験的:EDP​​-938 とロスバスタチンの相互作用 (パート 3)
被験者は10日目から27日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート1)
被験者は5日目から15日目に1日1回EDP-938を受け取ります(パート2)
被験者は5日目から15日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート3)
被験者は3日目から16日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート4)
被験者は1日目と13日目に1日1回ロスバスタチンを受け取ります
実験的:EDP​​-938 とミダゾラムの相互作用 (パート 4)
被験者は10日目から27日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート1)
被験者は5日目から15日目に1日1回EDP-938を受け取ります(パート2)
被験者は5日目から15日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート3)
被験者は3日目から16日目まで1日1回EDP-938を受け取ります(パート4)
被験者は、1日目と16日目に1日1回ミダゾラムを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EDP​​-938との同時投与の有無によるタクロリムスのCmax
時間枠:29日まで
29日まで
EDP​​-938との同時投与の有無によるタクロリムスのAUC
時間枠:29日まで
29日まで
EDP​​-938との同時投与の有無によるダビガトランのCmax
時間枠:17日まで
17日まで
EDP​​-938との同時投与の有無によるダビガトランのAUC
時間枠:17日まで
17日まで
EDP​​-938との同時投与の有無によるロスバスタチンのCmax
時間枠:17日まで
17日まで
EDP​​-938との同時投与の有無によるロスバスタチンのAUC
時間枠:17日まで
17日まで
EDP​​-938との同時投与の有無にかかわらずミダゾラムのCmax
時間枠:17日まで
17日まで
EDP​​-938との同時投与の有無にかかわらずミダゾラムのAUC
時間枠:17日まで
17日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって測定される安全性
時間枠:34日まで
34日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RSV感染症の臨床試験

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