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건강한 피험자에서 EDP-938, Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin 및 Midazolam 간의 약물-약물 상호작용 연구

2021년 10월 12일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

건강한 피험자에서 Tacrolimus, Dabigatran, Rosuvastatin 및 Midazolam의 약동학에 대한 EDP-938의 효과를 평가하기 위한 비무작위, 공개, 3부, 약물-약물 상호작용 연구

건강한 피험자에서 EDP-938의 약동학 및 안전성에 대한 타크롤리무스, 다비가트란, 로수바스타틴 및 미다졸람의 효과를 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 3부 약물 상호작용 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
  • 최소 체중 50kg에서 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2 선별
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 날짜부터 EDP 938의 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 활동성 감염의 증거가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열병 병력.
  • 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 피운 사람.
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 규칙적인 알코올 소비의 역사.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
  • 파트 1 주제:
  • 선별검사에서 고칼륨혈증, 고혈압 및/또는 진성 당뇨병과 일치하는 임상 병력 또는 증거
  • 파트 2 주제:
  • 임상 병력 또는 의학적으로 유의한 출혈의 스크리닝 시 증거
  • 기계적 심장 판막 배치, 혈전색전증 사건 또는 임상적으로 유의한 혈전증 사건, 자가면역 질환, 예를 들어 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 재발성 자연 유산의 병력
  • 스크리닝 시 혈소판 수 <LLN, 또는 INR >ULN, 또는 aPTT > ULN
  • 비스테로이드성 항염증제의 지속적인 매일 사용
  • 파트 3 주제:
  • 스크리닝 시 AST 및/또는 ALT >ULN
  • 파트 4 주제:
  • 녹내장의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-938과 타크로리무스 상호작용(1부)
의약품: EDP-938
피험자는 10일부터 27일까지 하루에 한 번 EDP-938을 받게 됩니다(1부).
의약품: EDP-938
피험자는 5일부터 15일까지 EDP-938을 1일 1회 투여받습니다(2부).
의약품: EDP-938
피험자는 5일부터 15일까지 EDP-938을 매일 한 번 받게 됩니다(3부).
의약품: 타크로리무스
피험자는 1일차와 24일차에 하루에 한 번 타크로리무스를 투여받습니다.
의약품: EDP-938
피험자는 3일부터 16일까지 EDP-938을 1일 1회 투여받습니다(4부).
실험적: EDP-938과 다비가트란 상호작용(2부)
의약품: EDP-938
피험자는 10일부터 27일까지 하루에 한 번 EDP-938을 받게 됩니다(1부).
의약품: EDP-938
피험자는 5일부터 15일까지 EDP-938을 1일 1회 투여받습니다(2부).
의약품: EDP-938
피험자는 5일부터 15일까지 EDP-938을 매일 한 번 받게 됩니다(3부).
의약품: EDP-938
피험자는 3일부터 16일까지 EDP-938을 1일 1회 투여받습니다(4부).
의약품: 다비가트란
피험자는 1일차와 13일차에 1일 1회 다비가트란을 투여받게 됩니다.
실험적: EDP-938과 로수바스타틴 상호작용(3부)
의약품: EDP-938
피험자는 10일부터 27일까지 하루에 한 번 EDP-938을 받게 됩니다(1부).
의약품: EDP-938
피험자는 5일부터 15일까지 EDP-938을 1일 1회 투여받습니다(2부).
의약품: EDP-938
피험자는 5일부터 15일까지 EDP-938을 매일 한 번 받게 됩니다(3부).
의약품: EDP-938
피험자는 3일부터 16일까지 EDP-938을 1일 1회 투여받습니다(4부).
의약품: 로수바스타틴
피험자는 1일차와 13일차에 1일 1회 로수바스타틴을 투여받게 됩니다.
실험적: EDP-938과 미다졸람 상호작용(4부)
의약품: EDP-938
피험자는 10일부터 27일까지 하루에 한 번 EDP-938을 받게 됩니다(1부).
의약품: EDP-938
피험자는 5일부터 15일까지 EDP-938을 1일 1회 투여받습니다(2부).
의약품: EDP-938
피험자는 5일부터 15일까지 EDP-938을 매일 한 번 받게 됩니다(3부).
의약품: EDP-938
피험자는 3일부터 16일까지 EDP-938을 1일 1회 투여받습니다(4부).
의약품: 미다졸람
피험자는 1일차와 16일차에 매일 1회 미다졸람을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EDP-938과 병용 투여 및 병용 투여하지 않은 타크로리무스의 Cmax
기간: 최대 29일
최대 29일
EDP-938과 병용 투여 및 병용 투여하지 않은 타크로리무스의 AUC
기간: 최대 29일
최대 29일
EDP-938과 병용 및 병용하지 않은 다비가트란의 Cmax
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-938과 병용 및 병용하지 않은 다비가트란의 AUC
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-938과 병용 투여 및 병용 투여하지 않은 로수바스타틴의 Cmax
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-938과 병용 투여 및 병용 투여하지 않은 로수바스타틴의 AUC
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-938과의 병용 유무에 따른 미다졸람의 Cmax
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-938과의 병용 유무에 따른 미다졸람의 AUC
기간: 최대 17일
최대 17일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 측정한 안전성
기간: 최대 34일
최대 34일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

협력자

Pharmaceutical Research Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 938-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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