替雷利珠单抗加化疗与化疗作为 HER2 阴性乳腺癌患者围手术期治疗的研究
2020年9月1日 更新者：Ma Fei，MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
替雷利珠单抗联合化疗与单独化疗作为 HER2 阴性乳腺癌患者围手术期治疗的研究
本研究的目的是评估替雷利珠单抗加化疗与单独化疗相比作为围手术期治疗的三阴性 HER2 阴性乳腺癌参与者的疗效和安全性。
在大约 28 天的筛选阶段后，每位参与者将根据随机化时间表接受新辅助研究治疗（Tislelizumab + 化疗或化疗）大约 24 周（8 个周期）。 在新辅助研究治疗的最后一个周期结束后 3-6 周，每位参与者将接受最终手术。
确定性手术后，每位参与者将接受大约 42 周（14 个周期）的辅助研究治疗（常规辅助治疗 +/- Tislelizumab）。
在辅助研究治疗后，将监测每位参与者的安全性、存活率和疾病复发情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为浸润性乳腺癌、cT1-T3、cN0-N3、cM0、HR+（ER+ 和/或 PR+）HER2 阴性或 HR-（ER- 和 PR-）HER2 阴性/三阴性乳腺癌。
- 在筛选时向中心实验室提供由原发肿瘤的至少 2 个独立肿瘤核心组成的核心针活检。
- 多重显示的免疫活性亚型
- 在治疗开始后 10 天内进行的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 展示足够的器官功能。
排除标准：
- 在签署知情同意书之前有≤5年的侵袭性恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
- 曾接受过乳腺癌化疗、靶向治疗或放射治疗。
- 既往接受过抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或针对另一种药物的治疗共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗（即 在研究治疗的首次给药前 7 天内每天服用超过 10 毫克泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制疗法。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
- 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 有已知的活动性结核病史。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 患有严重的心血管疾病，例如：过去 6 个月内有心肌梗死、急性冠状动脉综合征或冠状动脉血管成形术/支架植入术/旁路移植术的病史，或充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级或CHF NYHA III 级或 IV 级。
- 孕妇或哺乳期妇女不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD-1组
参与者每 3 周 (Q3W) 接受一次替雷利珠单抗 + 白蛋白结合型紫杉醇每周 x 4 个周期，然后接受替雷利珠单抗 Q3W +（多柔比星或表柔比星）+ 环磷酰胺 Q3W x 4 个周期作为手术前的新辅助治疗；随后进行 14 个周期的替雷利珠单抗 Q3W 加卡培他滨（TNBC 亚型）或内分泌治疗（Luminal 亚型）作为术后辅助治疗。 每个周期为21天。 |
在新辅助治疗的最后七个周期的第 1 天和研究辅助阶段的每个周期，总共 21 个周期；静脉内 (IV) 输液。
在研究的新辅助阶段的第 1-4 周期的第 1 天和第 8 天；静脉输液。
在研究的新辅助阶段第 5-8 周期的第 1 天；静脉注射。
在研究的新辅助阶段第 5-8 周期的第 1 天；静脉注射。
在研究的新辅助阶段第 5-8 周期的第 1 天；静脉输液。
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有源比较器：控制组
参与者每周接受白蛋白结合型紫杉醇 x 4 个周期，然后在手术前接受（多柔比星或表柔比星）+ 环磷酰胺 Q3W x 4 个周期作为新辅助治疗；其次是卡培他滨（TNBC 亚型）或内分泌治疗（Luminal 亚型）作为术后辅助治疗。 每个周期为21天。 |
在研究的新辅助阶段的第 1-4 周期的第 1 天和第 8 天；静脉输液。
在研究的新辅助阶段第 5-8 周期的第 1 天；静脉注射。
在研究的新辅助阶段第 5-8 周期的第 1 天；静脉注射。
在研究的新辅助阶段第 5-8 周期的第 1 天；静脉输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定性手术时使用 ypT0/Tis ypN0 定义的病理学完全缓解 (pCR) 率（即，乳房或淋巴结无侵入性残留；允许非侵入性乳房残留）
大体时间：长达 30 周
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pCR 率 (ypT0/Tis ypN0) 被定义为在完成新辅助全身治疗后，在苏木精和伊红评估完全切除的乳房标本和所有取样的区域淋巴结后没有残留浸润性癌症的参与者的百分比当前美国癌症联合委员会 ( AJCC）分期标准由当地病理学家在最终手术时评估。
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长达 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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