Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie Tislelizumab Plus vs chemoterapie jako perioperační léčby u účastníků s HER2 negativním karcinomem prsu

1. září 2020 aktualizováno: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie chemoterapie Tislelizumab Plus vs chemoterapie samotná jako perioperační léčba u účastníků s HER2 negativním karcinomem prsu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tislelizumabu plus chemoterapie vs. chemoterapie samotná jako perioperační léčba u účastníků, kteří mají trojnásobně negativní HER2 negativní karcinom prsu.

Po fázi screeningu v délce přibližně 28 dní bude každý účastník dostávat neoadjuvantní studijní léčbu (Tislelizumab + chemoterapie NEBO chemoterapie) na základě randomizačního schématu po dobu přibližně 24 týdnů (8 cyklů). Každý účastník poté podstoupí definitivní operaci 3-6 týdnů po ukončení posledního cyklu neoadjuvantní studijní léčby.

Po definitivní operaci bude každý účastník dostávat adjuvantní studijní léčbu (rutinní adjuvantní léčba +/- Tislelizumab) po dobu přibližně 42 týdnů (14 cyklů).

Po léčbě adjuvantní studií bude každý účastník sledován z hlediska bezpečnosti, přežití a recidivy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza invazivního karcinomu prsu, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ a/nebo PR+) HER2 negativní nebo HR- (ER- a PR-) HER2 negativní/triple negativní karcinom prsu.
  • Poskytuje základní jehlovou biopsii sestávající z nejméně 2 samostatných jader nádoru z primárního nádoru při screeningu do centrální laboratoře.
  • Imunitní aktivní subtyp odhalený multiplexním
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 provedený do 10 dnů od zahájení léčby.
  • Prokazuje adekvátní funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Podstoupil předchozí chemoterapii, cílenou terapii nebo radiační terapii rakoviny prsu.
  • byl v minulosti léčen proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1), ligandem 1 proti programované smrti (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (tj. dávka převyšující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má významné kardiovaskulární onemocnění, jako je: infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom nebo koronární angioplastika/stenting/bypass během posledních 6 měsíců NEBO městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV nebo anamnéza CHF NYHA Třída III nebo IV.
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PD-1

Účastníci dostávají tislelizumab každé 3 týdny (Q3W) + nab-paclitaxel týdně x 4 cykly, následně tislelizumab Q3W + (doxorubicin OR epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykly jako neoadjuvantní léčbu před operací; následovalo 14 cyklů tislelizumabu Q3W plus kapecitabin (podtyp TNBC) nebo endokrinní terapie (subtyp Luminal) jako adjuvantní terapie po operaci.

Každý cyklus trvá 21 dní.
Biologický: Tislelizumab
V den 1 z posledních sedmi cyklů v neoadjuvantní a každý cyklus v adjuvantní fázi studie celkem 21 cyklů; intravenózní (IV) infuze.
Lék: Nab paclitaxel
Ve dnech 1 a 8 cyklů 1-4 v neoadjuvantní fázi studie; IV infuze.
Lék: Doxorubicin
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV injekce.
Lék: Epirubicin
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV injekce.
Přístroj: Cyklofosfamid
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV infuze.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Účastníci dostávají nab-paclitaxel týdně x 4 cykly následované (doxorubicin OR epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykly jako neoadjuvantní terapii před operací; následuje kapecitabin (subtyp TNBC) nebo endokrinní terapie (subtyp Luminal) jako adjuvantní terapie po operaci.

Každý cyklus trvá 21 dní.
Lék: Nab paclitaxel
Ve dnech 1 a 8 cyklů 1-4 v neoadjuvantní fázi studie; IV infuze.
Lék: Doxorubicin
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV injekce.
Lék: Epirubicin
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV injekce.
Přístroj: Cyklofosfamid
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) s použitím definice ypT0/Tis ypN0 (tj. žádné invazivní reziduum v prsu nebo uzlinách; neinvazivní rezidua prsu povolena) v době definitivního chirurgického zákroku
Časové okno: Až 30 týdnů
Míra pCR (ypT0/Tis ypN0) je definována jako procento účastníků bez reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie současným American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stagingová kritéria hodnocená místním patologem v době definitivního chirurgického zákroku.
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Huanxing Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2474

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-negativní rakovina prsu

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit