Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tislelizumab Plus kemoterapi vs kemoterapi som perioperativ behandling hos deltagere med HER2 negativ brystkræft

1. september 2020 opdateret af: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Undersøgelse af Tislelizumab Plus kemoterapi vs kemoterapi alene som perioperativ behandling hos deltagere med HER2 negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab plus kemoterapi vs kemoterapi alene som perioperativ behandling hos deltagere, der har tredobbelt negativ HER2 negativ brystkræft.

Efter en screeningsfase på cirka 28 dage vil hver deltager modtage neoadjuverende undersøgelsesbehandling (Tislelizumab + Kemoterapi ELLER Kemoterapi) baseret på randomiseringsplanen i cirka 24 uger (8 cyklusser). Hver deltager vil derefter gennemgå en endelig operation 3-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af den neoadjuvante undersøgelsesbehandling.

Efter endelig operation vil hver deltager modtage adjuverende undersøgelsesbehandling (rutinemæssig adjuverende behandling +/- Tislelizumab) i ca. 42 uger (14 cyklusser).

Efter adjuverende undersøgelsesbehandling vil hver deltager blive overvåget for sikkerhed, overlevelse og sygdomstilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af invasiv brystkræft, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ og/eller PR+) HER2 negativ eller HR- (ER- og PR-) HER2 negativ/tripel negativ brystkræft.
  • Giver en kernenålebiopsi bestående af mindst 2 separate tumorkerner fra den primære tumor ved screening til centrallaboratoriet.
  • Immunaktiv subtype afsløret ved multipleks
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 udført inden for 10 dage efter behandlingsstart.
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Har tidligere modtaget kemoterapi, målrettet behandling eller strålebehandling for brystkræft.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-celle receptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (dvs. dosering over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
  • Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom: historie med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronar angioplastik/stenting/bypasstransplantation inden for de sidste 6 måneder ELLER kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV eller historie med CHF NYHA Klasse III eller IV.
  • Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 gruppe

Deltagerne modtager tislelizumab hver 3. uge (Q3W) + nab-paclitaxel ugentlig x 4 cyklusser, efterfulgt af tislelizumab Q3W + (doxorubicin ELLER epirubicin) + cyclophosphamid Q3W x 4 cyklusser som neoadjuverende terapi før operation; efterfulgt af 14 cyklusser med tislelizumab Q3W plus capecitabin (TNBC-subtype) eller endokrin terapi (Luminal subtype) som adjuverende terapi efter operationen.

Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: Tislelizumab
På dag 1 af de sidste syv cyklusser i neoadjuvansen og hver cyklus i adjuvansfaserne af undersøgelsen i i alt 21 cyklusser; intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Nab paclitaxel
På dag 1 og 8 i cyklus 1-4 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.
Medicin: Doxorubicin
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV injektion.
Medicin: Epirubicin
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV injektion.
Enhed: Cyclofosfamid
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Deltagerne modtager nab-paclitaxel ugentligt x 4 cyklusser efterfulgt af (doxorubicin ELLER epirubicin) + cyclophosphamid Q3W x 4 cyklusser som neoadjuverende terapi før operation; efterfulgt af capecitabin (TNBC subtype) eller endokrin behandling (Luminal subtype) som adjuverende terapi efter operationen.

Hver cyklus er 21 dage.
Medicin: Nab paclitaxel
På dag 1 og 8 i cyklus 1-4 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.
Medicin: Doxorubicin
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV injektion.
Medicin: Epirubicin
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV injektion.
Enhed: Cyclofosfamid
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate ved anvendelse af definitionen af ​​ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasiv rest i bryst eller knuder; ikke-invasive brystrester tilladt) på tidspunktet for den endelige operation
Tidsramme: Op til 30 uger
pCR-hastighed (ypT0/Tis ypN0) er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi af den nuværende American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiekriterier vurderet af den lokale patolog på tidspunktet for den endelige operation.
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Huanxing Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2474

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner