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Studie zu Tislelizumab plus Chemotherapie vs. Chemotherapie als perioperative Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-negativem Brustkrebs

1. September 2020 aktualisiert von: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie zu Tislelizumab plus Chemotherapie vs. Chemotherapie allein als perioperative Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein als perioperative Behandlung bei Teilnehmern mit dreifach negativem HER2-negativem Brustkrebs.

Nach einer Screening-Phase von ca. 28 Tagen erhält jeder Teilnehmer eine neoadjuvante Studienbehandlung (Tislelizumab + Chemotherapie ODER Chemotherapie) basierend auf dem Randomisierungsplan für ca. 24 Wochen (8 Zyklen). Jeder Teilnehmer wird dann 3-6 Wochen nach Abschluss des letzten Zyklus der neoadjuvanten Studienbehandlung einer definitiven Operation unterzogen.

Nach der definitiven Operation erhält jeder Teilnehmer eine adjuvante Studienbehandlung (routinemäßige adjuvante Behandlung +/- Tislelizumab) für etwa 42 Wochen (14 Zyklen).

Nach der adjuvanten Studienbehandlung wird jeder Teilnehmer auf Sicherheit, Überleben und Wiederauftreten der Krankheit überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose von invasivem Brustkrebs, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ und/oder PR+) HER2-negativem oder HR- (ER- und PR-) HER2-negativem/dreifach negativem Brustkrebs.
  • Bietet eine Kernnadelbiopsie, die aus mindestens 2 separaten Tumorkernen vom Primärtumor beim Screening an das Zentrallabor besteht.
  • Immunaktiver Subtyp, der durch Multiplexing aufgedeckt wird
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
  • Demonstriert eine angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von invasiver Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs.
  • Hat eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (anti-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-PD-L2-Mittel oder mit einem gegen einen anderen gerichteten Mittel erhalten co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie (d. h. Dosierung von mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B.: Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom oder Koronarangioplastie/Stenting/Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate ODER dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV oder Vorgeschichte von CHF NYHA Klasse III oder IV.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten Tislelizumab alle 3 Wochen (Q3W) + nab-Paclitaxel wöchentlich x 4 Zyklen, gefolgt von Tislelizumab Q3W + (Doxorubicin ODER Epirubicin) + Cyclophosphamid Q3W x 4 Zyklen als neoadjuvante Therapie vor der Operation; gefolgt von 14 Zyklen Tislelizumab Q3W plus Capecitabin (TNBC-Subtyp) oder einer endokrinen Therapie (Luminal-Subtyp) als adjuvante Therapie nach der Operation.

Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Tislelizumab
An Tag 1 der letzten sieben Zyklen in der neoadjuvanten und jedem Zyklus in den adjuvanten Phasen der Studie für insgesamt 21 Zyklen; intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
An den Tagen 1 und 8 der Zyklen 1–4 in der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.
Arzneimittel: Doxorubicin
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Injektion.
Arzneimittel: Epirubicin
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Injektion.
Gerät: Cyclophosphamid
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer erhalten nab-Paclitaxel wöchentlich x 4 Zyklen, gefolgt von (Doxorubicin ODER Epirubicin) + Cyclophosphamid Q3W x 4 Zyklen als neoadjuvante Therapie vor der Operation; gefolgt von Capecitabin (TNBC-Subtyp) oder endokriner Therapie (Luminal-Subtyp) als adjuvante Therapie nach der Operation.

Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
An den Tagen 1 und 8 der Zyklen 1–4 in der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.
Arzneimittel: Doxorubicin
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Injektion.
Arzneimittel: Epirubicin
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Injektion.
Gerät: Cyclophosphamid
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) unter Verwendung der Definition von ypT0/Tis ypN0 (d. h. kein invasiver Rest in Brust oder Knoten; nichtinvasive Brustreste zulässig) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Die pCR-Rate (ypT0/Tis ypN0) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibenden invasiven Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständigen resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie durch das aktuelle American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Staging-Kriterien, die vom örtlichen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Operation bewertet wurden.
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Huanxing Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2474

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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