Studie van Tislelizumab Plus chemotherapie versus chemotherapie als peri-operatieve behandeling bij deelnemers met HER2-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bewezen diagnose van invasieve borstkanker, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ en/of PR+) HER2 negatieve of HR- (ER- en PR-) HER2 negatieve/triple negatieve borstkanker.
• Biedt een kernnaaldbiopsie bestaande uit minimaal 2 afzonderlijke tumorkernen van de primaire tumor bij screening naar het centraal laboratorium.
• Immuun actief subtype onthuld door multiplex
• Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 uitgevoerd binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling.
• Toont adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
• Eerder chemotherapie, gerichte therapie of bestraling heeft gekregen voor borstkanker.
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde dood - ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137)
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden (d.w.z. dosering van meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals: voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom of coronaire angioplastiek/stenting/bypasstransplantatie in de afgelopen 6 maanden OF congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV of voorgeschiedenis van CHF NYHA Klasse III of IV.
• Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking.