Studie av Tislelizumab Plus kemoterapi vs kemoterapi som perioperativ behandling hos deltagare med HER2 negativ bröstcancer
Studie av Tislelizumab Plus kemoterapi vs kemoterapi ensam som perioperativ behandling hos deltagare med HER2 negativ bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tislelizumab plus kemoterapi kontra kemoterapi enbart som perioperativ behandling hos deltagare som har trippelnegativ HER2-negativ bröstcancer.
Efter en screeningsfas på cirka 28 dagar kommer varje deltagare att få neoadjuvant studiebehandling (Tislelizumab + kemoterapi ELLER kemoterapi) baserat på randomiseringsschemat under cirka 24 veckor (8 cykler). Varje deltagare kommer sedan att genomgå en definitiv operation 3-6 veckor efter avslutad sista cykel av den neoadjuvanta studiebehandlingen.
Efter definitiv operation kommer varje deltagare att få adjuvant studiebehandling (rutinmässig adjuvant behandling +/- Tislelizumab) i cirka 42 veckor (14 cykler).
Efter adjuvant studiebehandling kommer varje deltagare att övervakas för säkerhet, överlevnad och återkommande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad diagnos av invasiv bröstcancer, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ och/eller PR+) HER2-negativ eller HR- (ER- och PR-) HER2-negativ/trippelnegativ bröstcancer.
- Ger en kärnnålsbiopsi bestående av minst 2 separata tumörkärnor från primärtumören vid screening till centrallaboratoriet.
- Immunaktiv subtyp avslöjad genom multiplexering
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 utförd inom 10 dagar efter behandlingsstart.
- Uppvisar adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av invasiv malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke, förutom för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller in situ livmoderhalscancer.
- Har tidigare fått kemoterapi, riktad terapi eller strålbehandling för bröstcancer.
- Har tidigare fått behandling med ett antiprogrammerat celldödsprotein 1 (anti-PD-1), antiprogrammerat dödsfall - ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2 medel eller med ett medel riktat mot en annan ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137)
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
- Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling (dvs. dos som överstiger 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
- Har känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
- Har en känd historia av aktiv tuberkulos.
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Har betydande kardiovaskulär sjukdom, såsom: historia av hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsplastik/stenting/bypasstransplantation under de senaste 6 månaderna ELLER kongestiv hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass II-IV eller historia av CHF NYHA klass III eller IV.
- Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD-1 grupp
Deltagarna får tislelizumab var tredje vecka (Q3W) + nab-paklitaxel varje vecka x 4 cykler, följt av tislelizumab Q3W + (doxorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykler som neoadjuvant terapi före operation; följt av 14 cykler av tislelizumab Q3W plus capecitabin (TNBC subtyp) eller endokrin behandling (Luminal subtyp) som adjuvant terapi efter operation. Varje cykel är 21 dagar. |
På dag 1 av de sista sju cyklerna i neoadjuvansen och varje cykel i studiens adjuvansfas under totalt 21 cykler; intravenös (IV) infusion.
På dag 1 och 8 av cyklerna 1-4 i den neoadjuvanta fasen av studien; IV infusion.
På dag 1 av cyklerna 5-8 i den neoadjuvanta fasen av studien; IV-injektion.
På dag 1 av cyklerna 5-8 i den neoadjuvanta fasen av studien; IV-injektion.
På dag 1 av cyklerna 5-8 i den neoadjuvanta fasen av studien; IV infusion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna får nab-paklitaxel veckovis x 4 cykler följt av (doxorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykler som neoadjuvant terapi före operation; följt av capecitabin (TNBC subtyp) eller endokrin terapi (Luminal subtyp) som adjuvant terapi efter operation. Varje cykel är 21 dagar. |
På dag 1 och 8 av cyklerna 1-4 i den neoadjuvanta fasen av studien; IV infusion.
På dag 1 av cyklerna 5-8 i den neoadjuvanta fasen av studien; IV-injektion.
På dag 1 av cyklerna 5-8 i den neoadjuvanta fasen av studien; IV-injektion.
På dag 1 av cyklerna 5-8 i den neoadjuvanta fasen av studien; IV infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) med definitionen av ypT0/Tis ypN0 (dvs. inga invasiva rester i bröst eller noder; icke-invasiva bröstrester tillåtna) vid tidpunkten för den definitiva operationen
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
pCR-frekvens (ypT0/Tis ypN0) definieras som andelen deltagare utan kvarvarande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi av nuvarande American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiekriterier bedömda av den lokala patologen vid tidpunkten för definitiv operation.
|
Upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- NCC2474
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .