Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tislelizumab Plus kemoterápia kontra kemoterápia mint perioperatív kezelés vizsgálata HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

2020. szeptember 1. frissítette: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Tislelizumab Plus kemoterápia és az egyedüli kemoterápia mint perioperatív kezelés vizsgálata HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a tislelizumab plusz kemoterápia és önmagában alkalmazott kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése perioperatív kezelésként olyan résztvevők esetében, akiknél hármas negatív HER2-negatív emlőrák áll fenn.

A körülbelül 28 napos szűrési fázis után minden résztvevő neoadjuváns vizsgálati kezelésben (Tislelizumab + kemoterápia VAGY kemoterápia) részesül a randomizációs ütemterv alapján körülbelül 24 héten keresztül (8 ciklus). A neoadjuváns vizsgálati kezelés utolsó ciklusának befejezése után 3-6 héttel ezután minden résztvevőn végleges műtétet hajtanak végre.

A végleges műtét után minden résztvevő adjuváns vizsgálati kezelést (rutin adjuváns kezelés +/- Tislelizumab) kap körülbelül 42 héten keresztül (14 ciklus).

Az adjuváns vizsgálati kezelést követően minden résztvevőt ellenőrizni kell a biztonság, a túlélés és a betegség kiújulása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hongnan Mo

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív emlőrák, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ és/vagy PR+) HER2 negatív vagy HR- (ER- és PR-) HER2 negatív/hármas negatív emlőrák patológiailag igazolt diagnózisa.
  • Legalább 2 különálló tumormagból álló tűbiopsziát biztosít a szűréskor az elsődleges daganattól a központi laboratóriumba.
  • Az immunaktív altípust a multiplexelés mutatta ki
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a kezelés megkezdését követő 10 napon belül.
  • Megfelelő szervműködést mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Invazív rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  • Korábban kemoterápiát, célzott terápiát vagy sugárterápiát kapott emlőrák miatt.
  • Korábban kapott egy anti-programozott sejthalál protein 1-et (anti-PD-1), anti-programozott halált - ligand 1-et (anti-PD-L1), vagy anti-PD-L2 szert, vagy egy másik szerrel. társgátló T-sejt receptorok (pl. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelést kap (pl. napi 10 mg-ot meghaladó prednizon vagy azzal egyenértékű adag) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története.
  • Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C ismert.
  • Ismert aktív tuberkulózis kórtörténete.
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladása volt.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, mint pl.: szívizominfarktus, akut koronária szindróma vagy coronaria angioplasztika/stentelés/bypass graft az elmúlt 6 hónapban VAGY pangásos szívelégtelenség (CHF), New York Heart Association (NYHA) II-IV. CHF NYHA III. vagy IV. osztály.
  • Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-1 csoport

A résztvevők tislelizumabot kapnak 3 hetente (Q3W) + nab-paclitaxelt hetente x 4 ciklus, majd tislelizumab Q3W + (doxorubicin VAGY epirubicin) + ciklofoszfamid Q3W x 4 ciklust neoadjuváns terápiaként a műtét előtt; majd 14 ciklus tislelizumab Q3W plusz kapecitabin (TNBC altípus) vagy endokrin terápia (Luminális altípus) adjuváns terápiaként műtét után.

Minden ciklus 21 napos.
Biológiai: Tislelizumab
A vizsgálat utolsó hét ciklusának 1. napján a neoadjuvánsban és minden ciklusban az adjuváns fázisban, összesen 21 ciklusban; intravénás (IV) infúzió.
Drog: Nab paclitaxel
Az 1-4. ciklus 1. és 8. napján a vizsgálat neoadjuváns fázisában; IV infúzió.
Drog: Doxorubicin
A vizsgálat neoadjuváns fázisának 5-8. ciklusának 1. napján; IV injekció.
Drog: Epirubicin
A vizsgálat neoadjuváns fázisának 5-8. ciklusának 1. napján; IV injekció.
Eszköz: Ciklofoszfamid
A vizsgálat neoadjuváns fázisának 5-8. ciklusának 1. napján; IV infúzió.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

A résztvevők hetente 4 ciklusban nab-paclitaxelt kapnak, majd (doxorubicin VAGY epirubicin) + ciklofoszfamid Q3x 4 ciklus neoadjuváns terápiaként a műtét előtt; majd kapecitabin (TNBC altípus) vagy endokrin terápia (Luminális altípus) adjuváns terápiaként a műtét után.

Minden ciklus 21 napos.
Drog: Nab paclitaxel
Az 1-4. ciklus 1. és 8. napján a vizsgálat neoadjuváns fázisában; IV infúzió.
Drog: Doxorubicin
A vizsgálat neoadjuváns fázisának 5-8. ciklusának 1. napján; IV injekció.
Drog: Epirubicin
A vizsgálat neoadjuváns fázisának 5-8. ciklusának 1. napján; IV injekció.
Eszköz: Ciklofoszfamid
A vizsgálat neoadjuváns fázisának 5-8. ciklusának 1. napján; IV infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya az ypT0/Tis ypN0 definíciójával (azaz nincs invazív maradvány az emlőben vagy csomópontokban; nem invazív emlőmaradványok megengedettek) a végleges műtét idején
Időkeret: Akár 30 hétig
A pCR arány (ypT0/Tis ypN0) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő reziduális invazív rák a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin vizsgálata során a neoadjuváns szisztémás terápia befejezését követően a jelenlegi Amerikai Rákellenes Bizottság által. AJCC) stádiumbesorolási kritériumai, amelyeket a helyi patológus értékelt a végleges műtét során.
Akár 30 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Huanxing Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2474

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-negatív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel