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HER2 음성 유방암 환자의 수술 전후 치료로서 Tislelizumab + 화학요법과 화학요법 비교 연구

2020년 9월 1일 업데이트: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

HER2 음성 유방암 환자의 수술 전후 치료로서 Tislelizumab 병용 화학요법 대 화학요법 단독 연구

이 연구의 목적은 3중 음성 HER2 음성 유방암 참가자의 수술 전후 치료로서 tislelizumab + 화학 요법 대 화학 요법 단독의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

약 28일의 스크리닝 단계 후, 각 참가자는 약 24주(8주기) 동안 무작위 배정 일정에 따라 신보강 연구 치료(Tislelizumab + 화학요법 또는 화학요법)를 받게 됩니다. 각 참가자는 신 보조 연구 치료의 마지막 주기가 끝난 후 3-6주 후에 최종 수술을 받게 됩니다.

최종 수술 후 각 참가자는 약 42주(14주기) 동안 보조 연구 치료(일상 보조 치료 +/- Tislelizumab)를 받게 됩니다.

보조 연구 치료 후 각 참가자는 안전성, 생존 및 질병 재발에 대해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+(ER+ 및/또는 PR+) HER2 음성 또는 HR-(ER- 및 PR-) HER2 음성/삼중 음성 유방암의 병리학적으로 입증된 진단.
  • 중앙 검사실에 스크리닝할 때 원발성 종양에서 적어도 2개의 분리된 종양 코어로 구성된 코어 바늘 생검을 제공합니다.
  • 다중화에 의해 밝혀진 면역 활성 하위 유형
  • 치료 시작 10일 이내에 수행된 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 이전에 유방암에 대한 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 항프로그램화된 세포사 단백질 1(항PD-1), 항프로그램화된 사망 - 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법(즉, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 매일 10mg을 초과하는 프레드니손 또는 등가 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
  • 활동성 결핵의 알려진 병력이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 성형술/스텐트 삽입/우회 이식술의 병력 또는 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다. CHF NYHA 클래스 III 또는 IV.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 그룹

참가자는 3주마다 티스렐리주맙(Q3W) + nab-파클리탁셀을 매주 x 4주기로 받은 후 수술 전 신보강 요법으로 티스렐리주맙 Q3W + (독소루비신 또는 에피루비신) + 시클로포스파미드 Q3W x 4주기를 받습니다. 수술 후 보조 요법으로 14주기의 티스렐리주맙 Q3W + 카페시타빈(TNBC 하위 유형) 또는 내분비 요법(루미날 하위 유형)이 뒤따릅니다.

각 주기는 21일입니다.
생물학적: 티슬레리주맙
신보조제의 마지막 7주기 중 1일째 및 총 21주기 동안 연구의 보조제 단계의 각 주기; 정맥내(IV) 주입.
의약품: 나브 파클리탁셀
연구의 신보조제 단계에서 사이클 1-4의 1일 및 8일; IV 주입.
의약품: 독소루비신
연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주사.
의약품: 에피루비신
연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주사.
장치: 사이클로포스파마이드
연구의 신보조제 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주입.
활성 비교기: 대조군

참가자는 nab-paclitaxel을 매주 x 4주기 받은 다음 수술 전 신보강 요법으로 (독소루비신 또는 에피루비신) + 시클로포스파미드 Q3W x 4주기를 받습니다. 수술 후 보조 요법으로 카페시타빈(TNBC 하위 유형) 또는 내분비 요법(루미날 하위 유형)이 뒤따릅니다.

각 주기는 21일입니다.
의약품: 나브 파클리탁셀
연구의 신보조제 단계에서 사이클 1-4의 1일 및 8일; IV 주입.
의약품: 독소루비신
연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주사.
의약품: 에피루비신
연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주사.
장치: 사이클로포스파마이드
연구의 신보조제 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 수술 시 ypT0/Tis ypN0의 정의를 사용한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(즉, 유방 또는 결절에 침습적 잔류물 없음, 비침습적 유방 잔류물 허용됨)
기간: 최대 30주
pCR 비율(ypT0/Tis ypN0)은 현재 American Joint Committee on Cancer에 의한 신보조 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 표본 국부 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. AJCC) 최종 수술 시 현지 병리학자가 평가한 병기 기준.
최대 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Huanxing Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2474

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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