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Studio sulla chemioterapia con tislelizumab plus rispetto alla chemioterapia come trattamento perioperatorio nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2 negativo

1 settembre 2020 aggiornato da: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio sulla chemioterapia con tislelizumab più vs chemioterapia da sola come trattamento perioperatorio in partecipanti con carcinoma mammario HER2 negativo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento perioperatorio nei partecipanti con carcinoma mammario HER2 negativo triplo negativo.

Dopo una fase di screening di circa 28 giorni, ciascun partecipante riceverà il trattamento in studio neoadiuvante (Tislelizumab + chemioterapia o chemioterapia) in base al programma di randomizzazione per circa 24 settimane (8 cicli). Ciascun partecipante verrà quindi sottoposto a intervento chirurgico definitivo 3-6 settimane dopo la conclusione dell'ultimo ciclo del trattamento in studio neoadiuvante.

Dopo l'intervento chirurgico definitivo, ciascun partecipante riceverà un trattamento adiuvante in studio (trattamento adiuvante di routine +/- Tislelizumab) per circa 42 settimane (14 cicli).

Dopo il trattamento adiuvante dello studio, ogni partecipante sarà monitorato per la sicurezza, la sopravvivenza e la recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente comprovata di carcinoma mammario invasivo, cT1-T3, cN0-N3, cM0, carcinoma mammario HR+ (ER+ e/o PR+) HER2 negativo o HR- (ER- e PR-) HER2 negativo/triplo negativo.
  • Fornisce una biopsia con ago del nucleo composta da almeno 2 nuclei tumorali separati dal tumore primario allo screening al laboratorio centrale.
  • Sottotipo immunitario attivo rivelato da multiplexing
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 eseguito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  • Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata o radioterapia per il cancro al seno.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-morte programmata - ligando 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore dei linfociti T co-inibitori (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (es. dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa, come: storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o angioplastica coronarica/impianto di stent/bypass negli ultimi 6 mesi O insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o storia di CHF NYHA Classe III o IV.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PD-1

I partecipanti ricevono tislelizumab ogni 3 settimane (Q3W) + nab-paclitaxel settimanale x 4 cicli, seguito da tislelizumab Q3W + (doxorubicina o epirubicina) + ciclofosfamide Q3W x 4 cicli come terapia neoadiuvante prima dell'intervento; seguito da 14 cicli di tislelizumab Q3W più capecitabina (sottotipo TNBC) o terapia endocrina (sottotipo luminale) come terapia adiuvante post-operatoria.

Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: Tislelizumab
Il giorno 1 degli ultimi sette cicli nel neoadiuvante e ogni ciclo nelle fasi adiuvanti dello studio per un totale di 21 cicli; infusione endovenosa (IV).
Droga: Prendi il paclitaxel
Nei giorni 1 e 8 dei cicli 1-4 nella fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.
Droga: Doxorubicina
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Epirubicina
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Dispositivo: Ciclofosfamide
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I partecipanti ricevono nab-paclitaxel settimanalmente x 4 cicli seguiti da (doxorubicina OR epirubicina) + ciclofosfamide Q3W x 4 cicli come terapia neoadiuvante prima dell'intervento; seguita da capecitabina (sottotipo TNBC) o terapia endocrina (sottotipo luminale) come terapia adiuvante postoperatoria.

Ogni ciclo è di 21 giorni.
Droga: Prendi il paclitaxel
Nei giorni 1 e 8 dei cicli 1-4 nella fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.
Droga: Doxorubicina
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Droga: Epirubicina
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Dispositivo: Ciclofosfamide
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (ovvero, nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Il tasso di pCR (ypT0/Tis ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante da parte dell'attuale American Joint Committee on Cancer ( AJCC) criteri di stadiazione valutati dal patologo locale al momento dell'intervento definitivo.
Fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Huanxing Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2474

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-negativo

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