Estudo de Tislelizumab Plus Quimioterapia vs Quimioterapia como Tratamento Perioperatório em Participantes com Câncer de Mama HER2 Negativo
Estudo da quimioterapia com tislelizumabe mais versus quimioterapia isolada como tratamento perioperatório em participantes com câncer de mama HER2 negativo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de tislelizumabe mais quimioterapia versus quimioterapia isolada como tratamento perioperatório em participantes com câncer de mama HER2 negativo triplo negativo.
Após uma fase de triagem de aproximadamente 28 dias, cada participante receberá tratamento de estudo neoadjuvante (Tislelizumabe + Quimioterapia OU Quimioterapia) com base no cronograma de randomização por aproximadamente 24 semanas (8 ciclos). Cada participante será então submetido a cirurgia definitiva 3-6 semanas após a conclusão do último ciclo do tratamento neoadjuvante do estudo.
Após a cirurgia definitiva, cada participante receberá tratamento adjuvante do estudo (tratamento adjuvante de rotina +/- Tislelizumab) por aproximadamente 42 semanas (14 ciclos).
Após o tratamento adjuvante do estudo, cada participante será monitorado quanto à segurança, sobrevivência e recorrência da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de mama invasivo, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ e/ou PR+) HER2 negativo ou HR- (ER- e PR-) HER2 negativo/triplo negativo.
- Fornece uma biópsia por agulha grossa que consiste em pelo menos 2 núcleos de tumor separados do tumor primário na triagem para o laboratório central.
- Subtipo ativo imunológico revelado por multiplexação
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 realizado dentro de 10 dias após o início do tratamento.
- Demonstra função de órgão adequada.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
- Recebeu quimioterapia anterior, terapia direcionada ou radioterapia para câncer de mama.
- Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-morte programada - ligante 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137)
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (ou seja, dosagem superior a 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
- Tem uma história conhecida de tuberculose ativa.
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem doença cardiovascular significativa, como: história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou angioplastia/stent/enxerto de revascularização coronariana nos últimos 6 meses OU insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou história de CHF NYHA Classe III ou IV.
- Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PD-1
Os participantes recebem tislelizumab a cada 3 semanas (Q3W) + nab-paclitaxel semanalmente x 4 ciclos, seguido por tislelizumab Q3W + (doxorrubicina OU epirrubicina) + ciclofosfamida Q3W x 4 ciclos como terapia neoadjuvante antes da cirurgia; seguido por 14 ciclos de tislelizumabe Q3W mais capecitabina (subtipo TNBC) ou terapia endócrina (subtipo Luminal) como terapia adjuvante pós-cirurgia. Cada ciclo é de 21 dias. |
No Dia 1 dos últimos sete ciclos na fase neoadjuvante e em cada ciclo nas fases adjuvante do estudo para um total de 21 ciclos; infusão intravenosa (IV).
Nos Dias 1 e 8 dos Ciclos 1-4 na fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Injeção IV.
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Injeção IV.
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes recebem nab-paclitaxel semanalmente x 4 ciclos seguidos de (doxorrubicina OU epirrubicina) + ciclofosfamida Q3W x 4 ciclos como terapia neoadjuvante antes da cirurgia; seguido por capecitabina (subtipo TNBC) ou terapia endócrina (subtipo Luminal) como terapia adjuvante pós-cirúrgica. Cada ciclo é de 21 dias. |
Nos Dias 1 e 8 dos Ciclos 1-4 na fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Injeção IV.
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Injeção IV.
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa (pCR) usando a definição de ypT0/Tis ypN0 (ou seja, nenhum resíduo invasivo na mama ou nódulos; resíduos não invasivos da mama são permitidos) no momento da cirurgia definitiva
Prazo: Até 30 semanas
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A taxa de pCR (ypT0/Tis ypN0) é definida como a porcentagem de participantes sem câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelo atual Comitê Conjunto Americano sobre Câncer ( AJCC) critérios de estadiamento avaliados pelo patologista local no momento da cirurgia definitiva.
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Até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- NCC2474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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