Исследование тислелизумаба плюс химиотерапия по сравнению с химиотерапией в качестве периоперационного лечения у участников с HER2-отрицательным раком молочной железы

Критерии включения:

• Патологически доказанный диагноз инвазивного рака молочной железы, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ и/или PR+) HER2-негативного или HR- (ER- и PR-) HER2-негативного/тройного негативного рака молочной железы.
• Обеспечивает биопсию основной иглы, состоящую как минимум из 2 отдельных ядер опухоли от первичной опухоли при скрининге в центральную лабораторию.
• Иммунный активный подтип, выявленный мультиплексным
• Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, выполненный в течение 10 дней после начала лечения.
• Демонстрирует адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Получил предшествующую химиотерапию, таргетную терапию или лучевую терапию по поводу рака молочной железы.
• Получал предшествующую терапию белком 1 против программируемой гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1) или агентом против PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибиторный Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX-40, CD137)
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (т. дозировка преднизолона или его эквивалента, превышающая 10 мг в день) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известный активный гепатит B или гепатит C.
• В анамнезе активный туберкулез.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как: инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром или коронарная ангиопластика / стентирование / шунтирование в течение последних 6 месяцев ИЛИ застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II-IV или история CHF NYHA Класс III или IV.
• Беременные или кормящие женщины не имеют права.