Estudio de Tislelizumab más quimioterapia versus quimioterapia como tratamiento perioperatorio en participantes con cáncer de mama HER2 negativo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente probado de cáncer de mama invasivo, cáncer de mama cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ y/o PR+) HER2 negativo o HR- (ER- y PR-) HER2 negativo/triple negativo.
• Proporciona una biopsia con aguja gruesa que consta de al menos 2 núcleos de tumor separados del tumor primario en la selección al laboratorio central.
• Subtipo activo inmune revelado por multiplexado
• Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 realizado dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Demuestra una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
• Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida o radioterapia para el cáncer de mama.
• Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular antiprogramada (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor co-inhibidor de células T (p. CTLA-4, OX-40, CD137)
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (es decir, dosis superior a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
• Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como: antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o angioplastia coronaria/colocación de stent/injerto de derivación en los últimos 6 meses O insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de CHF NYHA Clase III o IV.
• Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles.