Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tislelizumab Plus kjemoterapi vs kjemoterapi som perioperativ behandling hos deltakere med HER2 negativ brystkreft

1. september 2020 oppdatert av: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie av Tislelizumab Plus kjemoterapi vs kjemoterapi alene som perioperativ behandling hos deltakere med HER2 negativ brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab pluss kjemoterapi vs kjemoterapi alene som perioperativ behandling hos deltakere som har trippel negativ HER2 negativ brystkreft.

Etter en screeningsfase på ca. 28 dager vil hver deltaker motta neoadjuvant studiebehandling (Tislelizumab + kjemoterapi ELLER kjemoterapi) basert på randomiseringsplanen i ca. 24 uker (8 sykluser). Hver deltaker vil deretter gjennomgå definitiv kirurgi 3-6 uker etter avsluttet siste syklus av neoadjuvant studiebehandling.

Etter definitiv kirurgi vil hver deltaker motta adjuvant studiebehandling (rutinemessig adjuvant behandling +/- Tislelizumab) i omtrent 42 uker (14 sykluser).

Etter adjuvant studiebehandling vil hver deltaker overvåkes for sikkerhet, overlevelse og tilbakefall av sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose av invasiv brystkreft, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ og/eller PR+) HER2 negativ eller HR- (ER- og PR-) HER2 negativ/trippel negativ brystkreft.
  • Gir en kjernenålbiopsi bestående av minst 2 separate tumorkjerner fra primærsvulsten ved screening til sentrallaboratoriet.
  • Immunaktiv subtype avslørt ved multipleks
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 utført innen 10 dager etter behandlingsstart.
  • Viser tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
  • Har mottatt tidligere kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling for brystkreft.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-inhiberende T-celle reseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling (dvs. doser over 10 mg daglig av prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som: historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar angioplastikk/stenting/bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene ELLER kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV eller historie med CHF NYHA klasse III eller IV.
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 gruppe

Deltakerne får tislelizumab hver 3. uke (Q3W) + nab-paclitaxel ukentlig x 4 sykluser, etterfulgt av tislelizumab Q3W + (doksorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 sykluser som neoadjuvant terapi før kirurgi; etterfulgt av 14 sykluser med tislelizumab Q3W pluss kapecitabin (TNBC-subtype) eller endokrin terapi (Luminal subtype) som adjuvant terapi etter kirurgi.

Hver syklus er 21 dager.
Biologisk: Tislelizumab
På dag 1 av de siste syv syklusene i neoadjuvanten og hver syklus i adjuvansfasene av studien i totalt 21 sykluser; intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Nab paklitaksel
På dag 1 og 8 av syklus 1-4 i den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.
Legemiddel: Doxorubicin
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV-injeksjon.
Legemiddel: Epirubicin
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV-injeksjon.
Enhet: Cyklofosfamid
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Deltakerne får nab-paklitaksel ukentlig x 4 sykluser etterfulgt av (doksorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 sykluser som neoadjuvant terapi før kirurgi; etterfulgt av capecitabin (TNBC subtype) eller endokrin terapi (Luminal subtype) som adjuvant terapi etter kirurgi.

Hver syklus er 21 dager.
Legemiddel: Nab paklitaksel
På dag 1 og 8 av syklus 1-4 i den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.
Legemiddel: Doxorubicin
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV-injeksjon.
Legemiddel: Epirubicin
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV-injeksjon.
Enhet: Cyklofosfamid
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate ved bruk av definisjonen av ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasiv rest i bryst eller noder; ikke-invasive brystrester tillatt) på tidspunktet for definitiv kirurgi
Tidsramme: Opptil 30 uker
pCR-frekvens (ypT0/Tis ypN0) er definert som prosentandelen av deltakere uten gjenværende invasiv kreft på hematoksylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi av gjeldende American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiekriterier vurdert av den lokale patologen på tidspunktet for definitiv kirurgi.
Opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Huanxing Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2474

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere