Tutkimus Tislelitsumab Plus -kemoterapiasta vs. kemoterapia perioperatiivisena hoitona potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tutkimus Tislelitsumab Plus -kemoterapiasta vs. kemoterapia yksinään perioperatiivisena hoitona potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tislelitsumabin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta pelkän kemoterapian kanssa perioperatiivisena hoitona osallistujilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Noin 28 päivän seulontavaiheen jälkeen jokainen osallistuja saa neoadjuvanttitutkimushoitoa (tislelitsumabi + kemoterapia TAI kemoterapia) satunnaistusohjelman perusteella noin 24 viikon ajan (8 sykliä). Jokaiselle osallistujalle tehdään lopullinen leikkaus 3–6 viikon kuluttua neoadjuvanttitutkimushoidon viimeisen jakson päättymisestä.
Lopullisen leikkauksen jälkeen jokainen osallistuja saa adjuvanttitutkimushoitoa (rutiiniadjuvanttihoito +/- tislelitsumabi) noin 42 viikon ajan (14 sykliä).
Adjuvanttitutkimuksen hoidon jälkeen jokaista osallistujaa seurataan turvallisuuden, eloonjäämisen ja taudin uusiutumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ ja/tai PR+) HER2-negatiivinen tai HR- (ER- ja PR-) HER2-negatiivinen / kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
- Tarjoaa ytimen neulabiopsian, joka koostuu vähintään kahdesta erillisestä kasvainytimestä primaarisesta kasvaimesta seulonnassa keskuslaboratorioon.
- Immuuniaktiivinen alatyyppi paljastettiin multipleksoidulla
- Onko Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 suoritettu 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
- Osoittaa riittävän elimen toiminnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
- On saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa rintasyövän vuoksi.
- on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemalla - ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai toiselle suunnatulla aineella koinhiboiva T-solureseptori (esim. CTLA-4, OX-40, CD137)
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (esim. yli 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten: aiemmin sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon angioplastia/stentointi/ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana TAI kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa II-IV tai aiemmin CHF NYHA luokka III tai IV.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-1 ryhmä
Osallistujat saavat tislelitsumabia joka 3. viikko (Q3W) + nab-paklitakselia viikoittain x 4 sykliä, minkä jälkeen tislelitsumabi Q3W + (doksorubisiini TAI epirubisiini) + syklofosfamidi Q3 x 4 sykliä neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta; sen jälkeen 14 sykliä tislelitsumabi Q3W plus kapesitabiini (TNBC-alatyyppi) tai endokriininen hoito (Luminaalinen alatyyppi) adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. |
Päivänä 1 tutkimuksen viimeisten seitsemän syklin aikana neoadjuvantissa ja jokaisessa syklissä adjuvanttivaiheissa yhteensä 21 sykliä; suonensisäinen (IV) infuusio.
Syklien 1-4 päivinä 1 ja 8 tutkimuksen neoadjuvanttivaiheessa; IV infuusio.
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-injektio.
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-injektio.
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV infuusio.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat nab-paklitakselia viikoittain x 4 sykliä, jonka jälkeen (doksorubisiini TAI epirubisiini) + syklofosfamidi Q3W x 4 sykliä neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta; jota seuraa kapesitabiini (TNBC-alatyyppi) tai endokriininen hoito (Luminaalinen alatyyppi) adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. |
Syklien 1-4 päivinä 1 ja 8 tutkimuksen neoadjuvanttivaiheessa; IV infuusio.
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-injektio.
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-injektio.
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus käyttämällä ypT0/Tis ypN0 -määritelmää (eli ei invasiivista jäännöstä rinnassa tai solmukkeissa; ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallitaan) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
pCR-nopeus (ypT0/Tis ypN0) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista sen jälkeen, kun nykyinen American Joint Committee on Cancer on saattanut päätökseen systeemisen neoadjuvanttihoidon ( AJCC) -vaiheen kriteerit, jotka paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana.
|
Jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2474
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .