Étude comparant la chimiothérapie au tislelizumab plus à la chimiothérapie en tant que traitement périopératoire chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif
Étude comparant la chimiothérapie au tislelizumab plus à la chimiothérapie seule comme traitement périopératoire chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule comme traitement périopératoire chez les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif HER2 négatif.
Après une phase de sélection d'environ 28 jours, chaque participant recevra un traitement néoadjuvant à l'étude (Tislelizumab + Chimiothérapie OU Chimiothérapie) selon le calendrier de randomisation pendant environ 24 semaines (8 cycles). Chaque participant subira ensuite une intervention chirurgicale définitive 3 à 6 semaines après la fin du dernier cycle du traitement néoadjuvant de l'étude.
Après la chirurgie définitive, chaque participant recevra un traitement adjuvant à l'étude (traitement adjuvant de routine +/- Tislelizumab) pendant environ 42 semaines (14 cycles).
Après le traitement adjuvant de l'étude, chaque participant sera surveillé pour la sécurité, la survie et la récurrence de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement prouvé de cancer du sein invasif, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ et/ou PR+) HER2 négatif ou HR- (ER- et PR-) HER2 négatif/triple négatif.
- Fournit une biopsie à l'aiguille centrale composée d'au moins 2 carottes tumorales distinctes de la tumeur primaire lors du dépistage au laboratoire central.
- Sous-type actif immunitaire révélé par multiplexage
- A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 effectué dans les 10 jours suivant le début du traitement.
- Démontre un fonctionnement adéquat des organes.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de malignité invasive ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
- A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une radiothérapie pour un cancer du sein.
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-programmé mort cellulaire protéine 1 (anti-PD-1), anti-mort programmée - ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 agent ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T co-inhibiteur (par ex. CTLA-4, OX-40, CD137)
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (c.-à-d. dose supérieure à 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
- A des antécédents connus de tuberculose active.
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A une maladie cardiovasculaire importante, telle que : antécédents d'infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou angioplastie coronarienne/stenting/pontage au cours des 6 derniers mois OU insuffisance cardiaque congestive (CHF) New York Heart Association (NYHA) classe II-IV ou antécédents de CHF Classe NYHA III ou IV.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PD-1
Les participants reçoivent du tislelizumab toutes les 3 semaines (Q3W) + nab-paclitaxel hebdomadaire x 4 cycles, suivis de tislelizumab Q3W + (doxorubicine OU épirubicine) + cyclophosphamide Q3W x 4 cycles comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi de 14 cycles de tislelizumab Q3W plus capécitabine (sous-type TNBC) ou hormonothérapie (sous-type Luminal) comme traitement adjuvant post-opératoire. Chaque cycle dure 21 jours. |
Au jour 1 des sept derniers cycles dans la phase néoadjuvante et à chaque cycle dans les phases adjuvantes de l'étude pour un total de 21 cycles ; perfusion intraveineuse (IV).
Aux jours 1 et 8 des cycles 1 à 4 de la phase néoadjuvante de l'étude ; Perfusion IV.
Au jour 1 des cycles 5 à 8 de la phase néoadjuvante de l'étude ; Injection intraveineuse.
Au jour 1 des cycles 5 à 8 de la phase néoadjuvante de l'étude ; Injection intraveineuse.
Au jour 1 des cycles 5 à 8 de la phase néoadjuvante de l'étude ; Perfusion IV.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent du nab-paclitaxel toutes les semaines x 4 cycles suivis de (doxorubicine OU épirubicine) + cyclophosphamide Q3W x 4 cycles en tant que traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi de la capécitabine (sous-type TNBC) ou de l'hormonothérapie (sous-type Luminal) comme traitement adjuvant post-opératoire. Chaque cycle dure 21 jours. |
Aux jours 1 et 8 des cycles 1 à 4 de la phase néoadjuvante de l'étude ; Perfusion IV.
Au jour 1 des cycles 5 à 8 de la phase néoadjuvante de l'étude ; Injection intraveineuse.
Au jour 1 des cycles 5 à 8 de la phase néoadjuvante de l'étude ; Injection intraveineuse.
Au jour 1 des cycles 5 à 8 de la phase néoadjuvante de l'étude ; Perfusion IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) en utilisant la définition de ypT0/Tis ypN0 (c.-à-d., aucun résidu invasif dans le sein ou les ganglions ; résidus mammaires non invasifs autorisés) au moment de la chirurgie définitive
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Le taux de pCR (ypT0/Tis ypN0) est défini comme le pourcentage de participants sans cancer invasif résiduel sur l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après l'achèvement du traitement systémique néoadjuvant par l'actuel American Joint Committee on Cancer ( AJCC) critères de stadification évalués par le pathologiste local au moment de la chirurgie définitive.
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Jusqu'à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Epirubicine
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2474
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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