间充质干细胞 (MSC) 植入对退行性椎间盘疾病患者的有效性和安全性 (MSC)
2020年8月4日 更新者：Ahmad Jabir Rahyussalim
同种异体间充质干细胞 (MSC) 植入对退行性椎间盘疾病患者的有效性和安全性（临床试验）
本研究通过评估视觉模拟量表、ROM 改善和 MRI 检查来评估 MSC 植入对退行性椎间盘疾病患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该团队计划进行研究，以了解间充质干细胞植入疗法在椎间盘退变患者中的有效性和安全性。
选择使用脐带同种异体间充质干细胞是因为椎间盘退变患者年龄较大（50岁以上），在细胞来源（骨髓）方面无法进行自体间充质干细胞给药) 也不是获得的间充质干细胞的质量。
这项研究将评估临床症状的改善（VAS 评估疼痛量表、ASIA 和 Frankel 量表，以及使用 Schober 测试评估腰椎区域的扩大）、椎间盘结构的变化（通过 MRI 检查椎间盘退变程度分级）、脊髓神经传导功能（体感诱发电位/SSEP）、脊髓造影/肌电图，以及使用 Oswestry 功能障碍指数评估患者的生活质量状况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Cipto Mangunkusumo 医院登记的患者患有退行性椎间盘疾病，在常规治疗后效果不佳。
- 无代谢病、自身免疫病和遗传病史。
- 无活动性感染（HbsAg、HIV、CMV、风疹）。
- 通过签署知情同意书同意参与研究。
排除标准：
- 20岁以下的患者。
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞
间充质干细胞 + Nacl 0.9%
|
在 Cipto Mangunkusumo 医院登记的患者患有退行性椎间盘疾病，在常规治疗后效果不佳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善腰痛
大体时间：6个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 评估疼痛质量。零表示完全没有疼痛，一表示最不痛，十表示最痛。
预计植入 MSC 后该数字会更低。
|
6个月
|
|
组织改善
大体时间：6个月
|
椎间盘 MRI 确认的组织改善
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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