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Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation mesenchymaler Stammzellen (MSC) bei Patienten mit degenerativer Diskuserkrankung (MSC)

4. August 2020 aktualisiert von: Ahmad Jabir Rahyussalim

Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation allogener mesenchymaler Stammzellen (MSC) bei Patienten mit degenerativer Diskuserkrankung (klinische Studie)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der MSC-Implantation bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung durch Beurteilung der visuellen Analogskala, ROM-Verbesserung und MRT-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Team plant, Forschungsarbeiten durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der mesenchymalen Stammzellimplantationstherapie bei Patienten mit Bandscheibendegeneration zu untersuchen.

Die Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur wurde gewählt, da es sich bei Patienten mit Bandscheibendegeneration um ältere Patienten (über 50 Jahre) handelt, sodass eine autologe mesenchymale Stammzellenverabreichung im Hinblick auf die Entnahme der Zellquelle (Knochenmark) nicht möglich ist ) noch die Qualität der gewonnenen mesenchymalen Stammzellen.

In dieser Studie wird die Verbesserung der klinischen Symptome (VAS zur Beurteilung der Schmerzskala, ASIA- und Frankel-Skala sowie Beurteilung der Verbreiterung der Lendenwirbelsäule mittels Schober-Test), Veränderungen in der Struktur der Bandscheiben (durch MRT-Untersuchung) beurteilt und Einstufung des Grades der Bandscheibendegeneration), Leitungsfunktion des Rückenmarksnervs (somatosensorisch evoziertes Potenzial / SSEP), Myelographie / EMG und Beurteilung des Lebensqualitätsstatus von Patienten anhand des Oswestry Disability Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die im Cipto Mangunkusumo Hospital mit degenerativer Bandscheibenerkrankung aufgenommen wurden und nach konventioneller Behandlung kein vielversprechendes Ergebnis zeigten.
  2. Keine Vorgeschichte von Stoffwechsel-, Autoimmun- und genetischen Erkrankungen.
  3. Keine aktive Infektion (HbsAg, HIV, CMV, Röteln).
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 20 Jahren.
  2. Hat die Teilnahme an der Studie abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
Mesenchymale Stammzelle + Nacl 0,9 %
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelle + NaCl 0,9 % 2 ml
Patienten, die im Cipto Mangunkusumo Hospital mit degenerativer Bandscheibenerkrankung aufgenommen wurden und nach konventioneller Behandlung kein vielversprechendes Ergebnis zeigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet die Schmerzqualität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Null bedeutet überhaupt keine Schmerzen, eins bedeutet den geringsten Schmerz und zehn bedeutet den stärksten Schmerz. Es wird erwartet, dass die Zahlen nach der MSC-Implantation niedriger ausfallen.
6 Monate
Gewebeverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Gewebeverbesserung durch Bandscheiben-MRT bestätigt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-02-0143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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