Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved implantasjon av mesenkymale stamceller (MSC) på pasienter med degenerativ diskussykdom (MSC)

4. august 2020 oppdatert av: Ahmad Jabir Rahyussalim

Effektivitet og sikkerhet for allogen mesenkymal stamcelle (MSC) implantasjon på pasienter med degenerativ diskussykdom (klinisk utprøving)

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til MSC-implantasjon på pasienter med degenerativ platesykdom ved å vurdere visuell analog skala, ROM-forbedring og MR-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teamet planlegger å utføre forskning for å se på effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stamcelleimplantasjonsterapi hos pasienter med intervertebral diskdegenerasjon.

Bruk av allogene mesenkymale stamceller fra navlestrengen ble valgt fordi pasienter med degenerasjon av mellomvirvelskiven er eldre (over 50 år) slik at autolog mesenkymal stamcelleadministrasjon ikke er mulig når det gjelder å ta cellekilden (beinmarg). ) og heller ikke kvaliteten på mesenkymale stamceller oppnådd.

Denne studien vil vurdere forbedring av kliniske symptomer (VAS for å vurdere smerteskala, ASIA og Frankel-skala, samt vurdering av utvidelse av lumbalområdet ved bruk av Schober-testen), endringer i strukturen til mellomvirvelskivene (gjennom MR-undersøkelse) og gradering av graden av intervertebral diskdegenerasjon), ledningsfunksjon ryggmargsnerve (somatosensorisk fremkalt potensial / SSEP), myelografi / EMG og vurdering av livskvalitetsstatusen til pasienter ved bruk av Oswestry Disability Index.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter registrert på Cipto Mangunkusumo sykehus med degenerativ skivesykdom uten lovende resultat etter konvensjonell behandling.
  2. Ingen historie med metabolske, autoimmune og genetiske sykdommer.
  3. Ingen aktiv infeksjon (HbsAg, HIV, CMV, røde hunder).
  4. Godta å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 20 år.
  2. Avviste å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle
Mesenkymal stamcelle + Nacl 0,9 %
Legemiddel: Mesenkymal stamcelle + NaCl 0,9% 2ml
Pasienter registrert på Cipto Mangunkusumo sykehus med degenerativ skivesykdom uten lovende resultat etter konvensjonell behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av korsryggsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Evaluerer smertekvalitet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 - 10. Null er ingen smerte i det hele tatt, en er minst smerte og ti er mest smertefull. Tallene forventes å være lavere etter MSC-implantasjon.
6 måneder
Vevsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Vevsforbedring bekreftet av intervertebral skive MR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-02-0143

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere